医疗器械行业专题报告.docx

《医疗器械行业专题报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械行业专题报告.docx（22页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械行业专题报告报告综述POCT具独特优势，百亿市场大幕已启POCT是POintofCareTeSting的简称,中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%20%,远远高于全球6%7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。根据TriMark预测，我国PoCT市场规模2023年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT基层需求；疫情加快

2、医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT产品成为传统检验医学的重要补充。疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。后疫情时代，PoCT仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、

3、整体方案提供更好服务、“健康全息”PoCT引领检验医学未来发展。1行业概况1. 1POCT简介PoCT是PointofCareTeSting的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POeT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等。POCT行业属于体外诊断（IVD）行业。与其他医疗器械相比，POCT含义可从三方面理解：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周

4、期；二是检测空间，POCT属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者,PoCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了核心的“样本收集一一样本分析一一质量控制一一得出有效结果一一解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。根据检测项目来分，PoCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。根据应用场景来分，PoCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。根据应用场所

5、来分，POCT产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。PoCT设备可放置于规范的实验室内，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。1.2 发展历程及技术演化POCT产业属于与生命科学息息相关的医疗器械领域，是集成医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等多学科技能的综合应用科学，在市场需求与行业竞争的驱动下需要长期且充足的资金支持以推进技术的迭代更新。1957年，Edmonds以干化学

6、纸片检测血糖及尿糖，随后An1eS公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化。1995年美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区；同年美国临床实验室标准化委员会(NCC1S)发表快速诊断检验指南，第一次对POCT概念正式界定，对POCT进行规范。2004年左右，POeT概念及技术引进中国，开启了中国POCT的新纪元。2013年10月100,国家标准化管理委员会发布了GB/T297902013即时检测质量和能力要求国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了PoCT中文学术名称之争尘埃落定，正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证

7、能力提出了明确的要求。2015年，PoCT第一股万孚生物上市后，我国POCT整体已进入快速发展阶段。POCT技术平台现代历史较短，历经从定性到定量的迭代。据火石研究院资料，其主要分为2大类：第一，早中期技术，如免疫层析、胶体金、干化学等，迄今仍被众多企业采用；第二，新兴技术，包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，能提高产品稳定性、准确性。其中，化学发光目前灵敏度最高、具有高特异性、检测范围宽，但成本较高。随着各学科技术进步，诊断学技术有了突破性的进展，检测标记物、采集样本量同步不断变化，POCT产品的精确度、高通量等必将又上一层楼。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、

8、基因测序已逐步进入应用阶段，如微流控芯片技术所需的样本量，只需微升或纳升级别。技术进步带来的产品迭代与质量提升逐渐缓解传统观念中人们对PoCT检测的担忧，对PoeT产业的发展极具推动作用。1.3 上下游产业链分析上游：进口垄断，国内厂家逐步扩展市场POCT行业的产品由诊断试剂及其配套使用的仪器组成。试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义，目前国内IVD企业对于上游原材料的涉猎程度还远远不够，个别产品的核心技术和关键原材料仍掌握在几个国际巨头手中。产业链上游主要与原材料产业密切相关，主要包括生物原料行业、电子信息行业及化学合成行业等，试剂上游主要包括精细化学品、抗原、高分

9、子材料及生物酶等生物原料供应商，仪器上游主要是模具和电子元件供应商。生物原材料对行业发展影响较大，但由于其技术壁垒高、开发周期长、资金投入大、质量控制要求高，以抗原和抗体为例，国际先进企业包括Hytest,Medix,Meridian等，国内创新企业在这一领域较为活跃，但与国外生产工艺、质量、规模目前仍存在一定差距。部分单体市场（如HbA1c、d二聚体、CKMM等）国内仍无法实现自主生产原料。几乎全部依赖进口。仪器产品包括加样针、电磁阀、芯片等。多数产品也被国外垄断，以加样针为例，国内市场产品主要来自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士UNIMED等，而电磁阀主要依赖进口品牌德国宝帝和日本SMCo另

10、外，由于产品成品率直接影响POCT成本，国内微流控芯片POeT往往采用外包，芯片生产商的成本率是产品成本关键。国内原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，这是获得长久发展的根本，但也需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业改变观念，尝试使用国内生产的原料，鼓励国内公司在实践中改良产品,持续提高产品品质。中游：创业公司集中，研发能力为护城河中游主要为仪器、试剂研发生产商。受全球和各地区发展的不均衡影响，PoCT产品需求市场主要分布在欧美等发达国家，在我国主要集中在人口密集、经济发达的东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省大中型城市。目前国内行业集中度较低，是创业公司

11、最集中的赛道。据青桐资本资料显示，创业公司产品价格比进口品牌低、仪器可直接免费投放且售后流程快，价格优势有利于创业公司在中西部地区、基层医疗机构拓展市场。以比格飞序为例，其POCT基因检测仪仅为国外明星企业CePheid的1/10,CePheid仪器售价约为50万元，配套试剂约800元/次。但创业公司涉及领域分散，其中心血管、传染病类、炎症类等较热门，且其技术平台仍处于探索阶段，尚未形成主流技术。创业公司早期多以代表性产品打入市场，若能获得盈利并建立品牌知名度，便可以在中后期拓展产品管线，丰富产品层次，覆盖更大基层市场。下游：医疗机构仍是最大需求端，基层化和家庭化持续推进下游市场主要包括各级医

12、院、社区门诊、卫生服务中心、体检中心等，家庭及个人等体外诊断产品应用领域，医疗机构占据POCT约90%的市场。据中国医疗器械行业发展报告，我国基层医疗机构数量占总数的95%,样本量少、检测项目分散，对低通量、不同类型PoCT需求大。二甲及以下医院、基层医疗机构是国产POCT的主战场，目前医院临床科室仍为主要的需求终端，但随着分级诊疗的推进和五大救治中心的建设，庞大的基层市场需求将逐步打开。另外，据中国预防医学会数据，2023年中国慢病患者已超2.6亿，亚健康人群达70%o随着老龄化程度的加深，糖尿病、慢性肾病、肿瘤、心脑血管等慢性疾病的发病率明显攀升，而慢性病除院内治疗外，大部分时间需要患者院

13、外自行管理和检测，这也使得家用POCT市场的刚性需求水涨船高。目前，新型健康理念和医疗模式逐渐的深入人心，我国家用PoCT较为成熟的妊娠检测、血糖检测领域产品渗透率、市场规模及国产化替代都不断的提升，且发展空间大。2行业市场容量及发展空间2. 1全球PoCT行业发展现状从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。G1oba1PointofCareTestiFigMarketOut1ook2018显示，2018年全球POCT市场规模约为240亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。G1oba1Pointof

14、CareTestIngMarketOut1ook2023显示到2023年，全球POCT市场规模预计将达到300亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。国际PoCT市场可以分为自检OTC（早孕检测、FOB、血凝、药物检测等）和专业POCT（血凝、心标、糖化等）两大市场。据TriMark预测，2018年POCT全球最大的细分市场为血糖监测（2018年市场规模约为64.3亿美元），非血糖领域市场规模约为110亿美元，行业增速约为10%o在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场分别

15、占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快,2015-2018年复合增速为12.8%,其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%）,妊娠检测由于市场饱和度较高，行业增速居后（3.4%）。G1oba1PointofCareTestingMarket0ut1ook2018显示，从全球市场布局来看PoCT市场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家整体POCT市场发育成熟，几乎占据90%的全球市场份额，其中美国占据全球47%的市场份额位居第一，欧洲、日本分列二、三位，市场份额占比分别为30%、12%。中国、巴西、印度等新兴发展中国家近年来随着经济水平增长和医疗卫生

16、条改善，即时检测试剂与产品应用得到进一步推广，这些国家逐渐成为POCT市场潜在的增长空间和全球POCT市场规模扩大的主要动力。2.2 国内POCT行业发展现状从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看：生化诊断产品在我国发展较早，相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；据赛迪顾问数据，近几年来由于免疫诊断的成本逐渐下降，逐渐替代部分生化检测，2018年免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业；在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和POCT是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。近年来，我国POCT行业增速始终保持在10%20%,远远高于全球6%7%的增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来POCT市场仍将保持高速发展。