医院医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx

《医院医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx（1页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

医院医疗器械临床试验严重不良事件报告表去疗器械临床试验批准文号：编号:报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用医疗器械名称中文名称：英文名称：医疗器械类别I类类口I受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况导致住院延长住院时间口伤残口功能障碍口导致先天畸形口危及生命或死亡其它SAE发生时间：年月日SAE反应严重程度：轻度口中度口重度对试验用医疗器械采取的措施口继续使用口调整使用方法口暂停使用后又恢复口停止使用SAE转归症状消失（后遗症有口无）口症状持续口死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验用医疗器械的关系肯定有关口可能有关口可能无关无关口无法判定破盲情况未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）SAE报道情况国内：口有口无口不详国外：口有无口不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称:报告人签名:报告人职务/职称: