医院药物临床试验启动会日程.docx

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1、医院药物临床试验启动会日程方案名称：代用名会议日期：2023年*月*曰主要研究者：PI姓名地点：医院总院/南院*楼*号会议室时间主题主讲人15:00-15:10主要研究者授权分工，研究人员明确各自职责PI15:10-15:15参会人员及会议流程简介PI15:15-15:35PPT介绍方案及试验流程PI15:35-15:50补充试验注意事项CRA15:50-16:05疑问讨论参会人员16:05-16:15专业质控要点科室质控16:15-16:25机构质控机构质控16:25-16:35药品管理（总院）；（南院）16:35-16:45免费检查专题培训16:45-16:55机构管理要求16:55-17

2、:10提问/考试环节PD机构办参会人员：机构：机构办主任、秘书、质控员、药品管理员、资料管理员等；专业组：主要研究者、执行研究者、研究护士、科室质控员等；合作科室人员：如需，请列出；申办方：*公司，CRA：*CRO:*公司，项目经理：*（线上/下参会）SM0：*公司，CRC：*注意：1）请邀请所有试验相关人员包括相关临床科室、医技科室人员参加启动会；2）会前或会后签字，启动会进行中请勿签字；3）启动会前请为每一位参会者提供会议议程、完整版方案和试验相关资料如日记卡等;4）受试者试验相关的挂号、检查不可使用医保结算；5）文件受控，相关表单要有版本号、版本日期，盖有机构办受控章，使用数量和剩余数量要与领用数量一致；6）确认原始数据溯源一览表，明确试验过程中的信息从何处溯源；7）CS判读，对异常指标受试者要进行定期随访；AE判定原则，判定为可能无关、肯定无关需有足够依据，AE要随访至受试者痊愈或者稳定；SAE上报要求，获知24h内上报机构办、伦理、申办方；8）启动会会议纪要请在启动会后5个工作日内发送到机构办质控