探究OOS发生原因.docx

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1、探究00S发生原因随着我国医药行业的发展与国际接轨，相关政策法规越来越严格，实验室00S也越来越受到关注，不少制药企业也为不能降低oos发生率而发愁，那么我们先要知道00S到底是个什么呢,00S (全称Out of Specification)超标检验结果，超标结果是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。当实验室出现00S时那就要启动00S调查程序了。对于00S实验室应该如何调查呢？首先QC主管和实验操作人员应从以下儿个方面进行调查，以确定可归属原因或可能原因。实验室调查的内容。检查记录的原始数据。对色谱图和光谱图进行检查，识别出

2、反常或可疑的信息。对使用仪器性能进行检查。对使用的标准品、对照品、溶媒、试剂和其它溶液进行检查，确认它们在规定的有效期范围内使用，并且它们符合质量控制标准。与实验操作人员探讨此次检测与上次检测过程的差异性。与实验操作人员讨论检测方法及检测过程，确认实验操作人员是否执行了正确的程序，对实验环境进行调查。要想不为00S发愁，减少实验室00S发生率，就要分析00S发生的原因，那么我们应该如何去分析呢？我们可以从“人，机，料，法，环”这几个维度对00S进行分析。人一实验操作人员考察实验操作人员是否经过相关检验的培训和考核，实验操作人员是否具备相关检验资质，是否了解该项检验的流程和监控要点。实验操作人员

3、是否合理安排实验操作。实验操作人员工作量是否和能力匹配，实验操作人员对设备仪器是否熟悉，实验操作人员对设备维护是否到位，实验操作人员是否将配制样品拿取错误，实验操作人员是否将配制试剂错误，实验操作人员是否使用过期试剂或不适用试剂，实验操作人员是否熟悉检验方法，实验操作人员分析方法是否有错误,实验操作人员对样品放置是否有错误。机一实验中使用的仪器设备检查仪器近期使用记录是否发现异常，参数设置是否正确。气相液相，溶出仪,色谱仪，电导率仪，电位滴定仪，电子天平等仪器的计量和校准均需在有效期内。料一实验中所用到的样品、标准品、对照品、溶媒、试剂和其它溶液检查剩余样品的编号和批号是否准确，样品的外观是否

4、异常，是否有颜色变化,是否潮解。对于液体标准品、对照品、溶媒、试剂和其它溶液是否出现浑浊，是否有悬浊物，络合物产生。对于需要遮光保存的样品、标准品、对照品、溶媒、试剂和其它溶液是否按照规定保存。法一检验方法和依据实验所用标准应符合设定实验和检验依据的要求；实验操作规程是否合理。环一实验环境检查实验室空调系统是否运行正常，检查实验环境的温湿度是否适宜实验。而通过对实验室00S数据的调查分析，主要原因还是人为因素，对人为因素最不可控，因此对人为因素造成00S进行分析，详见表1表1人为因素引起实验室OOS分析类别原因是否主要因素实验操作人员不具备资质实验操作人员没有经过培训后取得上岗证，并且单独进行

5、实验操作否实验操作人员对操作安不合理实验操作人员在实验前并没有做好充分准备，对于实验时间安抖坏合理是实验操作人员工作量太大实验操作人员工作量过载，超出个人能力范围，造成错误是实验操作人员对设备仪器不熟悉设备、仪器使用人员对于设备、仪器操作不熟悉，对于设备、仪器操作培训不到位造成设备、仪器使用时错误是实验操作人员设备维护不至1位设备维护人员没有掌握设备维护的要点，设备维护人员维护不到位，设备维护人员未按照维护计划执行否实验操作人员配制样品拿取错误实验现场管理差，没有按照5s管理，检验过程中操作台面混乱，样品未标识或标识错误否实验操作人员配制试剂错误配制试剂人员配制试剂时不够细心，未按照配制试剂操

6、作规程，仔细核对每一个步骤否实验器具污染实验操作人员未将分析所使用的容量瓶、液相小瓶等清洗干净是实验操作人员使用过期试剂或不适用试剂试剂标识不全，实验操作人员使用试剂前未检查确认是否在有效期内，是否是合适的试剂否实验操作人员检验方法不熟练实验操作人员对检验方法不熟，未掌握操作细节，实验操作人员未注意操作中的注意事项是实验操作人员分析方法有错误实验操作人员调取的分析方法错误否序列设置错误样品放置错误序列设置错误，或者样品放置错误，造成实验结果不正确否样品环境不适用实验操作人员将样品的存放条件不合适不通过上述分析可见操作安排不合理、人员工作量太大、对设备仪器不熟悉、实验器具被污染和对检验方法不熟为

7、主要因素。针对上述的这几个主耍因素逐一制定改进措施，并按照措施实施整改，详见表2表2改进措施主要因素改进措施实验操作人员掾作安排不合理将检验步骤流程化标准化，让经验丰富的实验操作人员将检验步骤流程书写成规范的sop实验操作人员人员工作量太大配备足够的实验操作人员，保证工作量在实验操作人员能力范围内实验操作人员对设备仪器不熟悉加强实验操作人员对设备仪器的培训，定期集中进行培训仪器操作，定期对实验操作人员进行仪器操作考核实验器具被污染规范实验器具的清洗流程，对于已被污染的器具，如液相小瓶等进行清洗方法验证，确保清洗方法能达到效果实验操作人员检验方法不熟练根据不同产品分成不同的小组，每个产品由相对固定的人员进行实验，从而确保实验操作人员对检验方法的熟悉人为因素是00S中最复杂最不可控的因素，也是发生频率最高的，当我们把人为因素控制住了，找到了相应的改进措施，就可以有效降低实验室00S的发生率,我们就可以不再为00S而发愁了。