政务服务标准化规范化便利化工作一类医疗器械产品注册证变更办理规程.docx

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1、X/XXXX （标准代号）XXXX政务服务中心服务标准X/XXXX ZL20020XX一类医疗器械产品注册证变更办理规程20XX-02-20 发布20XX-02-20 实施XXX政务服务中心发布一类医疗器械产品注册证变更办理规程1适用范围本规程适用于政务服务中心食品药品监督管理部门窗口一类医疗器械产品注册证变更工作。2设定依据2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局局令第16号）3受理范围市行政区域内具有一类医疗器械产品注册证的单位和个人。4申报材料4.1 企业名称变更的申请材料要求4.1.1 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗

2、器械注册证书时交回原件）；4.1.2 2新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）,新的营业执照（适用于境内医疗器械）;4.1.3 生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；4.1.4 新的产品标准（适用于标准主体变更的）；4.1 . 5生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；4.1.6所提交材料真实性的自我保证声明；4.1. 7应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。4.2 产品名称 商品名称文字性改变，产品型号 规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的4.2.1 医疗

3、器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；4. 2. 2新的产品标准；4.2.3医疗器械产品说明书；4.2.4生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；4. 2.5所提交材料真实性的自我保证声明应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺；境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。4. 3生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求4. 3.1医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；4. 3. 2新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）、新的营业

4、执照（适用于境内医疗器械）；4. 3.3生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；4. 3.4生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；4. 3.5所提交材料真实性的自我保证声明；4. 3.6应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。5办理程序5.1 申请人携带材料到政为服务中心一楼大厅食品药品监督管理部门窗口提交有关材料；5.2 受理人审核有关材料5.2.1 申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请;5.2.2 申请材料

5、存在可以当场更正错误的，请申办人当场更正；5.2.3 申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；5.2.4 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，予以受理。受理人将材料录入聊城市行政服务中心行政审批管理系统，出具受理通知书。5.3 审批人依据医疗器械注册管理办法，对变更申请进行审查，经审查符合规定予以变更，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。6承诺时限10个工作日7收费依据及标准不收费