政务服务标准化规范化便利化工作特殊药品需求计划审查办理规程.docx

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1、X/XXXX （标准代号）xxxx政务服务中心服务标准X/XXXX ZL20020XX20XX-02-20 发布特殊药品需求计划审查办理规程20XX-02-20 实施XXX政务服务中心发布特殊药品需求计划审查办理规程1适用范围本规程适用于政务服务中心食品药品监督管理部门窗口申报特殊药品需求计划的受理、审核工作。2设定依据2. 1麻醉药品和精神药品管理条例2.2麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）3受理范围市行政区域内申报特殊药品需求计划的药品生产企业。4申报材料4.1 第二类精神药品原料药需用计划备案表（一式三份）或麻黄素原料药需用计划表4.2 加盖企业公章的药品生产许可证复印件4.3 加盖

2、企业公章的企业法人营业执照复印件；4. 4加盖企业公章的药品注册批件及相应剂型GMP证书复印件；4.5 企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；4.6 企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；4.7 麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；4. 8麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。4.9 以上材料一式二份用A4纸打印、拉杆文件夹装订。5办理程序4.10 请人携带材料到政务服务中心一楼大厅食品药品监督管理部门窗口提交有关材料；4.11 理人审核有关材料4.11.1 请事项不属

3、于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；4.11.2 请材料存在可以当场更正错误的，请申办人当场更正；4.11.3 请材料不齐或者不符合法定形式的，当场出具申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。4.11.4 请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，予以受理。受理人将材料录入聊城市行政服务中心行政审批管理系统，出具受理通知书。5. 3审批人依据有关规定，对申报材料的真实性和合法性进行审查。5. 3.1符合条件的，出具市局审查意见，上报省食品药品监督管理局；5. 3.2不符合条件的，应说明理由。6承诺时限1个工作日7收费依据及标准不收费