政务服务标准化规范化便利化工作药品经营许可证GSP认证办理规程.docx

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1、X/XXXX （标准代号）xxxx政务服务中心服务标准X/XXXX ZL20020XX20XX-02-20 发布药品经营许可证GSP认证办理规程20XX-02-20 实施XXX政务服务中心发布药品经营许可证GSP认证办理规程1适用范围本规程适用于政务服务中心食品药品监督管理部门窗口药品经营质量管理规范认证的受理、现场检查工作。2.设定依据2.1 中华人民共和国药品管理法2. 2中华人民共和国药品管理法实施条例2. 3药品经营质量管理规范认证管理办法3受理范围.市行政区域内，经聊城市食品药品监督管理部门发证、当地工商部门核准注册的药品零售企业。4申报材料4.1 药品经营质量管理规范认证申请书（一

2、式两份）；4.2 药品经营许可证和营业执照的复印件；4. 3企业实施GSP情况的自查报告；4.4 企业负责人员和质量管理人员情况表;4.5 企业药品验收、养护人员情况表；4.6 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；4.7 企业所属药品经营单位情况表；4.8 企业药品经营质量管理文件系统目录；4.9 企业管理组织、机构的设置与职能框图；4. 10企业经营场所和仓库的平面布局图；4.11经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料；4. 12以上材料除个人有关证件可以复印以外，其他文字材料必须打印，统一用A4型按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成

3、册，一式一份申报（聊城市城区内一式两份）。5办理程序5.1申请人携带材料到政务服务中心一楼大厅食品药品监督管理部门窗口提交有关材料；5.2受理人审核有关材料5.2.1 申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；5.2.2 申请材料存在可以当场更正错误的，请申办人当场更正；5.2.3 申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；5.2.4 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，予以受理。受理人将材料录入聊城市行政服务中心行

4、政审批管理系统，出具受理通知书。5. 3审批人依据药品经营质量管理规范认证管理办法，对申报材料进行审查5. 3.1经审查材料合格的，山东省食品药品监督管理局委托聊城市食品药品监督管理局对认证企业进行现场检查。市局从聊城市GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员对企业进行现场检查，检查前将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送当地县（市）食品药品监督管理局。现场检查时，当地县（市）食品药品监督管理局应选派一名观察员协助工作；5. 3.2现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照GSP认证现场检查评定标准作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向检查组作出说明或解释，

5、直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录，如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构；5. 3.3现场检查合格的企业，材料报送省食品药品监督管理部门;现场检查中提出有缺陷项目的企业，应于现场检查结束后7个工作日内将整改报告报送认证机构；被要求整改的企业，应在接到通知的3个月内向认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。5. 3. 4对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。6承诺时限30个工作日7收费依据及标准7.1 收费依据财综20XXXX号7.2 收费标准7.2.1 县城处方药店：X元/证7.2.2 县城乙类非处方药店：X元/证7.2.3 乡镇及以下处方药店：X元/证7.2.4 乡镇及以下非处方药店：X元/证