政务服务标准化规范化便利化工作申办一类医疗器械产品注册办理规程.docx

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1、X/XXXX （标准代号）XXXX政务服务中心服务标准X/XXXX ZL20020XX申办一类医疗器械产品注册办理规程20XX-02-20 发布20XX-02-20 实施XXX政务服务中心发布申办一类医疗器械产品注册办理规程1适用范围本规程适用于政务服务中心食品药品监督管理部门窗口申办一类医疗器械主品注册工作。2设定依据2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局局令第16号）3受理范围市行政区域内申报一类医疗器械产品注册的单位和个人。4申报材料4.1 山市一类医疗器械注册申请表；4. 2 医疗器械生产企业资格证明（生产许可证或一类生产企业登记表、营业执照副

2、本复印件）；4.3 适用的产品标准及说明；4.4 申请产品符合国家标准、行业标准的声明;4.5 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明及产品型号、规格划分的说明；4.6 产品全性能检测报告；4.7 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；4.8 医疗器械产品说明书；4.9 所提交资料真实性的自我保证声明；4. 10其他资料；4.11申请资料一律打印并使用标准A4、规格纸张，用拉杆平按顺序装订成册，一式两份。5办理程序5.1 申请人携带材料到政务服务中心一楼大厅食品药品监督管理部门窗口提交有关材料；5.2 受理人审核有关材料；5.2.1 申请事项不属于本部门职权范围的，当即

3、作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请;5. 2.2申请材料存在可以当场更正错误的，请申办人当场更正；5.2.3 申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；5.2.4 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，予以受理。受理人将材料录入政务服务中心行政审批管理系统，出具受理通知书。5.3审批人依据医疗器械注册管理办法，对注册申请进行实质性审查。做出是否给与注册的决定。经审查符合规定的，发给医疗器械注册证书。在对注册进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在承诺时限内。6承诺时限15个工作日7收费依据及标准7.1 收费依据鲁价涉字1993 145号7.2 收费标准XXXX元/证