细胞治疗法律法规考试试题.docx

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1、细胞治疗法律法规考试试题1、质量负责人和生产负责人不得互相兼任。质量负责人和质量人可以兼任，应当制定操作规程确保质量人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。生物制品生产企业对上述关键人员要求为：具有药学、医学等相关专业本科及以上学历，并具有年以上从事相关专业领域生产质量管理经验。空1答案：管理空2答案：管理空3答案：管理空4答案：授权空5答案：授权空6答案：52、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的和o无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低、各种和的污染。生产人员的、所接受的及其工作是达到上述目标的关键因素。空1答案：制剂空2答案：原料药空3答案：微生物空

2、4答案：微粒空6答案：技能空7答案：培训空8答案：态度3、洁净区应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有一、定量空气和O空1答案：沉降菌法空2答案：浮游菌采样法空3答案：表面取样法4、企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途进行确认，包括_、和O空1答案：设计确认空2答案：安装确认空3答案：运行确认空4答案：性能确认5、生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统包括种子、主和工作_细胞库系统的建立、维护和检定应当符合中国药典的要求。空1答案：细胞库空2答案：细胞库6、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为灭菌产

3、品。细胞制剂属于灭菌产品。空1答案：最终空2答案：非最终空3答案：非最终7、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于立方米，A级洁净区空气悬浮粒子以NUm为限度标准。空1答案：1空2答案：58、细胞制剂质控标准应参照现行版中国药典生物制品相关规程，监测项目至少包括检测、检测、检测、细胞、细胞、细胞、比率等。空1答案：内毒素空2答案：无菌空3答案：支原体空4答案：数量空5答案：存活率空6答案：表型9、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括、_、和情况以及、所生产及检验的药品、_和等。空1答案：使用空2答案：清洁空3答案：维护空4答案：维修空5答案：日期空6答案：时

4、间空7答案：名称空8答案：规格空9答案：批号10、在洁净区进行微生物监测的动态标准中，单个沉降碟的暴露时间不得少于4h,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。对借Ik个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。对错12、无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入对错13

5、、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求对（正确答案）错14、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况对错15、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段或生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果对铝16、采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内可同时生产相同品种的不同批次细胞产品

6、对17、同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。对错18、生产区与质控区的空调系统应单独设立，感染性样本与非感染性样本的处理及制备场所应在独立物理空间，感染性样本制备间建议采用正压送风过滤后外派，不再回流循环，或采用负压制剂室。对（正确答窠）错19、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。对（正确答案）错20、批次定义：其目的是保证细胞产品的一致性

7、和可追溯性。一般情况下，在单一容器中充分混合的一定数量的细胞为一批。该单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。对铝22、免疫细胞制剂标签的内容应包括：A、供者姓名B、细胞制剂名称WRC、批号D、收获日期及时间E、规格（!工确答案）F、储存条件及效期无）22、免疫细胞培养基的要求：A、避免使用异种、异体血清或血浆。（：确转W）B、成分明确并符合无菌、低内毒素的质量标准C、若含有人的血液成分，应明确其来源、批号、质量检定合格报告（D、禁用伊内酰胺类抗生素,应尽量避免使用其他类型抗生素.23、每次接收物料均应当有记录，具体内容应包括哪些？24、细胞治疗产品生产企业对每批接收的供者材料，应当检查的内容至少包括哪些