植入性医疗器械的售后服务和不合格品控制的检查要点.docx

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1、植入性医疗器械的售后服务和不合格品控制的检查要点目录编者按21 .销售和售后服务的要求22 .不合格品的控制要求33 .医疗器械生产质量管理规范解读33. 1.出台背景34. 2.主要内容34 .医疗器械生产质量管理规范44. 1. 第一章 总 则45. 2.第二章 机构与人员56. 3.第三章厂房与设施57. 4.第四章设备68. 5.第五章文件管理79. 6.第六章设计开发810. 7.第七章采购911. 8.第八章生产管理912. 9.第九章 质量控制1013. 0.第十章销售和售后服务1114. 11.第十一章不合格品控制1115. 12.第十二章不良事件监测、分析和改进1216. 1

2、3.第十三章附则125 .医疗器械生产质量管理规范附录 136 .医疗器械生产质量管理规范实施指导137 .关于医疗器械GSP的影响148 .如何应对核查158.1. 医疗器械生产质量管理规范核查的重点是什么？ 158.2. 生产企业的样品及记录有什么要求？ 158. 3.医疗器械生产质量管理规范核查结论有哪几种？ 168. 4.现场检查时的注意事项是什么？ 168. 5.所有的医疗器械体系考核是否都应按医疗器械生产质量管理规范进行考核？16编者按为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械生产监督管理办法，国家食品药品监

3、督管理总局 组织对旧版医疗器械生产质量管理规范进行修订，并于2014年经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于2015年正式执行。为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。1 .销售和售后服务的要求（一）产品销售或投标前，企业应对与产品有关的要求（包括顾客、法规和附加的其他要求）进行评审，应保存评审记录。与产品有关的要求应形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，应保存包含产品要求的电话订货记录。产品要求发生变更时，应进行再评审，保存评审记录，将变更后的信息通知相关人员。（二）涉及安装活动的，应编制医疗器

4、械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。涉及服务要求时，企业应规定服务活动的内容和对服务活动的验证要求，并保存记录。企业对顾客产品使用的培训属于服务活动。（三）企业产品销售记录的数量与生产记录应一致，并满足追查每批产品的销售情况的要求。（四）企业应制定顾客投诉接收和处理程序文件。一般应包括以下内容：接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及纠正措施；识别、处置顾客返回的产品；转入纠正措施路径。企业应执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。（五）企业应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯，并保存货运包装收件人的名字和地址的记录。2 .不合格品的控制要求（-）

5、企业应建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件应规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制，以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。（二）企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格品进行评审和处置。交付或使用后发现的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。（三）若产品需要返工，企业应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。在批准返工文件前应确定返工对产品的不利影响。企业对返工后的产品应进行重新检验或重新评价。对灭菌不合格需予返工的，企业应考虑重新灭菌对产品性能的影响，如环氧乙烷

6、残留量、大剂量辐射后产品及包装材料的变性等。企业应对产品是否适宜采用重新灭菌进行评价和确认。3 .医疗器械生产质量管理规范解读3. 1.出台背景由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。所以必须规范医疗器械生产质量。3.2.主要内容新版规范包括十三章八十四条规定，

7、在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照规范建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。1）适用范围1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。3、按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。4、按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。4.医疗器械生

8、产质量管理规范4. 1.第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。4. 2.第二章机构与人员第五条 企业应当建立与医疗器

9、械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（-）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条 技术、生产和

10、质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。4. 3.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应

11、的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格

12、、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。4.4.第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录

13、内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。4. 5.第五章文件管理第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设

14、计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（-）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保

15、证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。4. 6.第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制