氨酚曲马多片-详细说明书与重点.docx

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1、氨酚曲马多片英文名称:paracetamol and tramadol hydrochloride tablets【成分】本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mgo【性状】本品为类白色椭圆形薄膜衣片，去包衣后显类白色。【适应症】本品用于中度至重度急性疼痛的短期（5天或更短）治疗。【规格】每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mgo【用法用量】口服。按照下述方法服用本品，或遵医嘱。成人和16岁以上儿童：根据止痛的需要每4 6小时服用1 2片，每天最多不得超过6片。无需考虑食物的影响。肾功能不全者：目前尚无肾功能损害患者的研究资料，应慎用。如必须使用

2、时，肌酊清除率低于30ml/min的患者，建议延长服药间隔，且12小时的用量不得超过2片。肝功能不全者：目前尚无肝功能损害患者的研究资料，不推荐使用。【不良反应】上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告：消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、消化不良、胃肠胀气、肝功能异常、吞咽困难、黑便、舌水肿。神经和精神障碍：头晕、眩晕、头痛、偏头痛、偏头痛加重、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振、厌食等）、思维异常、癫痫发作、幻觉、澹妄、烦躁、惊厥、焦虑、思维混乱、欣快、紧张、共济失调、人格解体、抑郁、情绪不稳定、感觉异常、张力增加、不随意肌收缩、木

3、僵、健忘、阳萎、梦魇、药物滥用、药物依赖。皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹、多汗。全身性损害：乏力、疲劳、寒战、潮热、发热、胸痛、强直、戒断综合征，严重者可致晕厥。泌尿系统损害：排尿异常、排尿困难、尿潴留、尿频、蛋白尿、少尿。心血管系统损害：心律失常、心悸、心动过速、血压降低（如体位性低血压）、低血压、血压升高、高血压、高血压加重、潮红。免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。呼吸系统损害：胸闷、呼吸急促、呼吸困难。其他：视力障碍、视觉异常、肌肉虚弱、耳鸣、低血糖、体重下降、贫血。盐酸曲马多在临床试验中或上市后的其它不良反应：体位性低血压、变态反应（包括过敏和尊麻疹、史约综合征）、认

4、知障碍、自杀性意念和肝炎。已报告的实验室检查异常包括肌酊升高。当曲马多与其它5-羟色胺药物（如选择性5-羟色胺再吸收抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）合用时，有发生血清素综合征（症状包括发热、兴奋、颤抖和激越）的报告。上市后不良反应监察显示有曲马多影响华法林作用的罕见报告，包括凝血时间延长。对乙酰氨基酚在临床试验中或上市后的其它不良反应：有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（ten）、stevens johnson综合征（sjs）、急性泛发性发疹性脓疱病（agep）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征

5、象时，应立即停用本品并咨询专科医生。罕见过敏反应（主要是皮疹）或继发性过敏反应，通常停药后或必要时的对症治疗即可控制症状。有些报告显示与华法林类药物合用时，对乙酰氨基酚可能导致低凝血酶原血症。其它研究显示，凝血时间没有改变。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。【禁忌】1 .已知对曲马多、对乙酰氨基酚或本品中其它成分或阿片类物质过敏的患者。2 .12岁以下儿童。3 .有严重呼吸抑制、严重脑损伤、意识模糊、急性或严重支气管哮喘者（无复苏设备或未进行监测）04 .已知或疑为胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻。5 .酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神药物急性中毒者，本品可加重这些患者的中枢、

6、呼吸系统抑制。6 .与单胺氧化酶抑制药（maois）合用或过去14日内曾使用过maois的患者。【注意事项】1 .癫痫服用推荐剂量的曲马多，有癫痫发作的报道。上市后自发性报告显示服用高于推荐剂量曲马多的患者癫痫发作危险性增大。曲马多与下述药物同时服用会增加癫痫发作的危险选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（ssri抗抑郁药或减肥药）、三环类抗抑郁药以及其它三环类药物（如：环苯扎林、异丙嗪等）或阿片类药物；单胺氧化酶抑制剂、安定类药物及其它降低癫痫发作阈值的药物。癫痫患者、有癫痫病史的人或被认为有癫痫发作危险的人（如：脑部创伤、代谢异常、酒精和药物的戒断、中枢神经系统感染）发生惊厥的危险升高。曲马多过量

7、时，使用纳洛酮可能增加癫痫发作的危险。2 .过敏反应过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。有可待因和其它阿片类物质过敏史的患者发生过敏反应的危险增加，不宜使用本品。3 .呼吸抑制有呼吸抑制危险的患者慎用本品。当大剂量曲马多与麻醉药或酒精同时服用时，可能导致呼吸抑制，可按药物过量处理此种情况。如使用纳洛酮，应慎重，因可引发癫痫。4 .与中枢神经系统抑制剂同时使用同时使用中枢神经系统抑制剂（如：酒精、阿片类物质、麻醉剂、吩嚷嗪类、镇定剂或镇静催眠药物）时，治疗必须谨慎，慎用本品或降低剂量，因为在这些情况下，不能排除发生呼吸抑制及呼吸抑制加重的可能。5 .颅内压升高或脑部创伤颅内压升高或脑创伤的患者慎用

8、本品。6 .长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性患者的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。不应用于对阿片依赖的患者。对其它阿片类物质有依赖史的患者，使用曲马多可能会再次引起身体依赖。7 .酒精依赖的患者长期严重酒精滥用者服用过量的对乙酰氨基酚可能增加肝脏毒性的风险。8 .突然停药突然撤药可能导致戒断症状（如：焦虑，出汗，失眠，寒战，疼痛，恶心、，震颤，腹泻，上呼吸道症状，立毛，幻觉等），突然停用盐酸曲马多，有罕见的惊恐发作、严重焦虑、感觉异常、耳鸣和中枢神经系统症状的报告。临床经验证明逐渐减少药量可减轻戒断症状。建议缓慢减药。9 .与单胺氧化酶抑制剂和5-羟色胺

9、再摄取抑制剂同时使用服用单胺氧化酶抑制剂的患者应特别慎用本品。同时服用曲马多和单胺氧化酶抑制剂或选择性5羟色胺再吸收抑制剂可增加不良反应的危险，包括癫痫和5.羟色胺综合征。10 .肝肾功能不全者酌情减量使用或延长给药时间间隔。肾病患者对于肌酊清除率低于30ml/min的患者，建议延长服药间隔，每12小时内服药量不得超过2片。肝功能不推荐肝损害患者服用本品。严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应

10、立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。11 .18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有抢救条件的医疗机构使用，密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，加强监护，发现不良反应应及时停药。12 .本品有可能影响患者的驾驶和机械操作能力，尤其是与酒精同时服用时更为严重。13 . n-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。14其它服用本品不应超过推荐剂量。本品应用时

11、间不得超过5天。应尽量避免合并使用含有曲马多或对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。置于儿童不易触及处。【孕妇及哺乳期妇女用药】曲马多可透过胎盘。曲马多用于妊娠人体的安全性尚无充分证据,有报道显示在妊娠期间长期使用曲马多制剂可能引起新生儿戒断综合征、新生儿癫痫发作等。不推荐妊娠妇女使用本品。哺乳期使用本品，可能导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应的风险，包括过度嗜睡、哺乳困难或可能导致严重呼吸问题甚至引起死亡。不推荐哺乳期妇女使用本品。【儿童用药】1.本品禁用于12岁以下儿童。2.18岁以下行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他可能增加曲马多呼

12、吸抑制作用敏感性因素（肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病）的青少年：应在有抢救条件的医疗机构使用，密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状，加强监护，发现不良反应应及时停药。【老年用药】老年患者（年龄超过75岁）的药物清除时间可能延长，因此应根据个体需要延长给药间隔时间。老年患者用药剂量的选择应十分谨慎，并充分考虑可能发生的潜在风险。【药物相互作用】1 .本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，特别是增强呼吸抑制作用，应适当减量，曲马多制剂与巴比妥类药物合用可延长麻醉时

13、间。曲马多制剂与神经阻滞剂合用,个别病例有发生惊厥的报道。2 .卡马西平为cyp3a4诱导剂，可导致本品镇痛效果及药物有效作用时间的降低，增加本品相关癫痫发作风险，故不建议卡马西平与本品联合使用。3 .不建议部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，可能会降低本品的镇痛作用，和/或触发戒断症状。4 .与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（ssris）,三环类抗抑郁药（teas）,抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用：极罕见癫痫发作。5 .与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（ssris）同服，可导致血清素激活作用的增加（血清素综合征）。6 .有个别报道：与香豆素

14、抗凝剂相互作用导致国际标准化比值（inr）增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时，应慎用抗凝剂。根据临床需要，对同时服用本品与华法林类药物的患者应定期进行凝血时间的检查，因为有一些患者的凝血酶原时间升高的报告。7 .有本品与单胺氧化酶抑制剂发生相互作用的报告。8 .曲马多经cyp2d6酶代谢为代谢产物mlo奎尼丁和曲马多同时使用可导致曲马多血药浓度升高。此发现的临床意义尚不清楚。9 .在人肝微粒体中进行的体外药物相互作用研究显示，与cyp2d6酶抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀和阿米替林）同时服用，可能抑制曲马多的代谢。10 .尚未进行本品与西咪替丁同时使用的研究。曲马多和西咪替丁同时服用，未导致具有

15、临床意义的曲马多药代动力学改变。【药物过量】本品为复方制剂，药物过量的临床表现可能包括曲马多中毒、对乙酰氨基酚中毒或二者合并中毒的症状和体征。曲马多过量的最初症状包括：呼吸抑制和/或癫痫；可能导致的严重后果包括：呼吸抑制、嗜睡、昏迷、癫痫、心脏停搏和死亡。对乙酰氨基酚过量24小时内的症状为：胃肠道刺激、食欲减退、恶心、呕吐、不适、面色苍白和出汗；大剂量过量可能弓I起一些患者的肝毒性，早期症状包括：胃肠道刺激症状、食欲减退、恶心、呕吐、不适、面色苍白和出汗。肝中毒的临床症状和实验室结果可能在服药后48至72小时后才表现出来。无论是单剂量还是多剂量的过量，均可能危及生命，建议立即向专家咨询。纳洛酮可缓解曲马多过量引起的部分症状（而非全部），但同时可能增加癫痫发作的危险。根据使用曲马多的经验，血液透析对治疗药物过量帮助不大，因为4小时透析只清除不足7%的曲马多。在本品过量的治疗中，除了给予常规的支持治疗，应注意保证呼吸畅通，并采取措施减少药物吸收。对意识清醒的患者（吞咽反射存在），使用物理方法或吐根糖浆进行催吐。在胃排空后，