注射剂车间净化空调系统设计确认.docx

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1、注射剂一车间净化空调系统设计确认Design Qualification for HVAC Systemin No.l Parenteral Workshopxxxxxx股份有限公司审核批准和签名生效本文件及其附件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后，经质量管理部和验证委员会负责人员批准和签名后生效。在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。注射剂一车间净化空调系统设计确认Design Qualification for HVAC System in No.l Parenteral Workshop

2、部门职务签名日期起草人审核人批准人目录1 0 白勺33.0 职责33.1 设计院的职责：33.2 XXXXX股份有限公司的职责: 34.0 签名确认360J J*47.0 验证的实施67.1 文件确认67.2 空调系统划分确认67.3 换气次数设计确认77.4 压差设计确认87.5 单向流区域设计确认87.6 设备选型确认97.7 风管设计确认107.8 回风 口设计确认117.9 空调自控系统设计确认1280pzt 128.1 目的128.2 检查结果汇总138.3 结论149.0最终结果批准1410.0 历史与变更141.0 目的A.对注射剂一车间净化空调系统的设计资料进行审查，确认用户需

3、求说明SVP-ED-URS-201-00中的各项要求在本设计中体现、贯彻和实现。B.审查可能存在的设计缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。2.0本验证将从体现、贯彻和实现URS要求的角度确认注射剂一车间净化空调系统各部分设计的合理性、可行性、完整性，以确保符合生产工艺的要求。3.0职责3.1 设计院的职责:提供有关的设计图纸和设计说明文件。对验证中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。3.2 XXXXX股份有限公司的职责：工程设备部:化药生产部：质量管理部(QA)：验证委员会：负责验证方案和报告的起草审核，参与验证工作的实施。负责验证方案和报告的起草

4、审核。负责验证方案和报告的审核和批准。验证委员会主任负责验证方案和报告的最后批准。4.1 签名确认在进行设计确认之前，本方案起草者应对所有执行本方案人员进行培训，使每个参与方案执行人员都理解方案内容，或者由每一个执行或复核人员预先阅读并理解相应的方案内容。测试之前必须具备前提条件。在阅读并理解将要完成的测试适用部分之后,执行和复核人员在表4.0里签名，并提供要求的信息。表4.0签名确认姓名(打印)部门或公司职务签名日期5.0 参考标准该文件应符合下列规范。除非另外注明，否则每个规范指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。5.1 R-1： 美国现行药品生产质量管理规范FDA - 21 CF

5、R Part 210, 211 GoodManufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (cGMP)5.2 R-2：药品生产质量管理规范(1998修订版)5.3 R-3： ISO14644/1-5.7 ISO 洁净室和受控环境指南 14644/1-5.75.4 R-4：采暖通风与空气调节设计规范GB50019-20035.5 R-5：洁净厂房设计规范GB50073-20015.6 R-6： 无菌工艺加工生产的无菌药品一现行GMP指南Guidance for industrysterile drug products-produced by

6、 aseptic processing-current good manufacturing practice(FDA-Sep, 2004)5.7 R-7： GBJ116 88v火灾自动报警系统施工验收规范5.8 R-8： JGJ/T-61-92 “民用建筑电气设计规范”5.9 R-9 ： GBJ08-47-95vv智能建筑设计标准6.0实施程序按本方案7.0项下逐项进行确认，将测试数据和结果记录在7.0项下的各记录中。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。对不适用的项目用不适用（N/A）标明,必要时可在合适的地方写明理由。每个表格中的每一小项都符合要求后，确认本项符合验收标准。如果有某一

7、小项不符合要求，应进行偏差分析，复四蚓A偏差记录表格，赋予每一偏差唯一的DCA代码（DCA-001, .002, .003,副，填写偏差记录，每一偏差必须在最终总结报告批准完成之前预先归档。当某一项目存在偏差时，要在测试记录中的备注项下记录偏差代码及主要偏差内容。只有在偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该观察到的偏差并不会影响系统性能时，才能接受此偏差。QA有权决定接受或否定该偏差，从而决定该DQ是否可以接受。每项确认是否符合验收标准后由检查人员签字，并由QA复核签字。只有在偏差分析、处理完成后，确认偏差处理可以接受，本项符合验收标准后，才能进行下一个项目的测试。7.1 验证

8、的实施7.2 文件确认7.2.1 确认目的：确认验证所需文件资料及设计图纸是否齐全。7.2.2 确认方法：A.确认是否经过验证委员会批准的注射剂一车间净化空调系统用户需求说明SVP-ED-URS-201-00、注射剂一车间净化空调自控系统用户需求说明SVP-ED-URS-204-()()、空调机组用户需求说明SVP-ED-URS-202-00和风险分析报告 SVP-ED-RA-20b00oB.根据下表所列资料清单，逐个检查确认DQ所需的其它文件资料、设计图纸是否齐全，是否经过批准，并完成表7.1文件确认表。7.1.3 可接受标准：表7.1中所列的资料全部齐全。7.1.4 确认记录：表7.1文件

9、确认表序号文件名称文件编号是否经过批准1口是口否2口是口否3口是口否4口是否结论是否符合验收标准口是口否确认人日期复核人日期7.2空调系统划分确认7.2.1 确认目的：确认各空调系统的划分是否符合URS要求。7.2.2 确认方法：对照工艺平面图、净化级别分布图和净化空调送风平面图，逐个确认各功能房间所在空调系统的划分是否符合URS要求，并完成表7.2空调系统划分确认表。7.2.3 可接受标准：净化空调送风平面图中各房间的洁净度、空调系统划分与工艺平面图、净化级别分布图要求一致。7.2.4 确认记录：表7.2空调系统划分确认表房间编号房间名称洁净度空调系统空调系统划分是否符合要求口是口否口是口否

10、口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否备注：结论是否符合验收标准口是口否确认人日期复核人日期7.3换气次数设计确认1.1.1 确认目的：确认各房间换气次数是否满足要求。1.1.2 确认方法：核对各房间设计的换气次数是否大于URS所要求的换气次数，完成表7.3换气次数设计确认表。1.1.3 可接受标准：D级洁净区换气次数大于20次/小时，C级洁净区换气次数大于25次/小时。B级洁净区换气次数大于40次/小时。7.3.4确认记录:表7.3换气次数设计确认表房间名称房间编号洁净级别要求的换气次数（次/h）设计换气次数（次/h）换气次数是否符合要求口是口否口是口否口是口否口是否口是否是否是口否是口否

11、是否是否结论是否符合验收标准口是口否确认人日期复核人日期7.4 压差设计确认7.4.1 确认目的：确认各房间的压差设计能否满足URS要求。7.4.2 确认方法：A.审核净化空调风量平衡图，逐个比较各房间与周围所有房间或室外的相对压差，如果都符合URS要求，则在净化空调风量平衡图上该房间处用红色颜料笔打钩，否则打叉，做偏差记录。B.完成全部房间的压差确认后，确认人和复核人在图纸下方空白处签名确认并签署日期，将该图作为压差设计确认图附在本文件后面，然后完成表7.4压差设计确认表。7.4.3 可接受标准：A.空气洁净度要求不同的相邻房间之间的静压差应大于10-15Pa,任何情况下无菌区与非洁净区之间静压差大于12.5Pa,洁净室相对非洁净区保持15Pa的静压差。B.房间压差控制应保证产尘、产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。7.4.4确认记录：表7.4压差设计确认表确认图编号合格/不合格偏差号备注：结论是否符合验收标准口是口否确认人日期复核人日期7.5 单向流区域设计确认7.5.1 确认目的：确认单向流区域布局、面积、面风速、气流组织设计是否满足要求。7.5.2 确认方法：A.查阅送风口平面布置图，确认垂直单向流装置的位置是否符合