医疗器械管理条例（2021修订版）考试试题及答案.docx

《医疗器械管理条例（2021修订版）考试试题及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械管理条例（2021修订版）考试试题及答案.docx（11页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械管理条例（2023修订版）考试一、单选题1国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）等因素。单选题*A、预期目的B、结构特征C、使用方法D、以上都是2、具有较高风险的医疗器械，是需要采取（）的医疗器械。单选题*A、特别措施B、严格控制管理C、保证其安全、有效D、以上都是3 .医疗器械经营许可证有效期为（）单选题*A、10年B、5年C、3年D、1年4 .国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是（）单选题*A、无风险医疗器械B、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C、中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、

2、较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械V5 .出现了违反条例的行为，处罚的人不包括（）单选题*A、企业法人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他无关人员6 .因提供虚假资料取得的医疗器械行政许可,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械（）内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。（）单选题*A、5年B、10年C、15年D、20年7 .第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。（）单选题*A、登记、备案B、备案、注册C、注册、备案D、备案、登记8 .医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪

3、器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得。不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得.或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是（单选题*A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿B、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持C、妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D、以上均是9 .医疗器械注册证有效期为（D、）年。单选题A、2年B、3年C、4年D、5年10 .出现下列哪种情形，责任人捋受到终生禁业的处罚（）单选题*A、

4、伪造、变造、卖租借许可证B、无证经营第三类医疗器械C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D、经营不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械二、判断题1 .按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。（）单选题*对V错2 .其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。（）单选题*对V错3 .医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）单选题*对V错4 .经营未经备案的

5、第一类医疗器械单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为未经备案的一类医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免除行政处罚。（）单选题*对V错5 .医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。（）单选题*对V错6 .从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械等售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）单选题*对V错7 .医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）单选题*错8 .从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人

6、或者医疗器械经营企业。（）单选题*对V错9 .备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入.并处所获收入30%以上3倍以下罚款.10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（）单选题*对V错10 .运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度

7、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）单选题*对V错三、多选题1 .新版中华人民共和国药品管理法贯彻四个最严原则包括（）多选题*A、最严谨的标准B、最严格的监管VC、最严苛的要求D、最严厉的处罚E、最严肃的问责2 .医疗器械进货查验记录应该（）多选题*A、真实B、完整C、可追溯D、准确3 .国家建立医疗器械不良事件检监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）多选题*A、收集B、分析C、丽介D、控制4 .医疗器械的研制应当遵循（）多选题*A、安全B、有效C、节约D、准确5、进货查验记录和销售记录应当（），并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存多选题*A、真

8、实B、准确C、完整D、可追溯6、医疗器械监督管理遵循（）的原则多选题*A、风险管理B、全程管控VC、科学监管。D、社会共治V7、医疗器械使用目的：（）（多选题）多选题*A、妊娠控制;B、生命的支持或者维持;C、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解WD、治疗8、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）多选题*A、收集B、分析C、丽介D、控制9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其（）多选题*A、停止使用B、停止生产VC、停止经营D、召回测验1发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照

9、国务院药品监督管理部门的规定，向（）报告。单选题*A、不良反应监测机构Bx市场局C、医疗器械不良事件监测技术机构，D、工商局2、医疗器械的效用主要通过（）获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方崩得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用单选题*A、化学方式B、口服C、物理等方式D、注射3、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（单选题*A、经营场所和贮存条件B、质量管理制度C、质量管理机构或者人员D、以上都是4、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。单选题*A、备案B、申请许可C、

10、不用备案D、备案或者许可5、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的（）医疗器械，可以免于经营备案。单选题*A、第一类B、第二类U第三类D、所有类别6、从事（）医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。单选题*A、第一类B、第二类C、第三类D、所有类别7、医疗器械经营许可证有效期为（工有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。单选题*A、3年B、4年C、5年D、6年8、从事医疗器械经营，应当依照法律法蛎口国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规

11、范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。单选题*A、人员管理制度B、质量管理体系VC、医疗器械管理制度D、储存设备管理制度9、医疗器械经营企业、使用单位应当从具备（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。单选题*A、品种齐全B、管理能力C、合法资质D、销售资质10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。单选题*A、验收记录B、销售记录VC、收货记录D、储存11、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。单选题*A、说明书和标签标示B、价值C、性能D、场地12、医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展（）；单选题*A、不良反应监测B、不良事件监测VC、产品价值评价D、使用寿命监测13、医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关（）停止经营和使用。单选题*A、经营企业B、使用单位C、消费者D、以上都是V。