医疗器械分类界定工作程序、申请表.docx

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1、附：1.新研制尚未列入分类目录医疗器械分类界定工作程序2 .管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序3 .医疗器械分类界定申请资料要求4 .医疗器械分类界定申请表（格式）5 .国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械分类界定申请告知书（格式）6 .省（区、市）药品监督管理局医疗器械分类界定申请告知书（格式）7 ,省（区、市）药品监督管理局医疗器械分类界定技术建议书（格式）8.特殊情形分类界定程序新研制尚未列入分类目录医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（）,依次进入“办事大厅医疗器械标准与分类管理医疗器械分类界定信息系

2、统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。分类界定具体流程见图Io二、受理器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入分类目录的医疗器械的，予以退回。三、办理（一）综合研判：器械标管中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监

3、管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：根据器械标管中心研究意见，分为以下情形：分类界定意见不涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题的，直接在分类界定信息系统告知申请人。分类界定意见涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心梳理汇总相关注册/备案产品信息，提出过渡期政策、过渡期时长建议，报送国家药监局审定同意后，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。三、时限要求器械标管中心受理时限为3个工作日。器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出分类界定意见报送国家药监局审定。收到国家药监局审定意见后，尽快告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人

4、应当在分类补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家研究、相关部门研提意见、国家药监局审定、申请人补正资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与器械标管中心沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类申请资料可能存在虚假的，器械标管中心可以中止办理分类界定；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界

5、定信息系统内退回分类界定申请。管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（）,依次进入“办事大厅医疗器械标准与分类管理医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、省级药品监督管理部门办理省级药品监督管理部门收到行政区域内国产产品分类界定申请资料后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料，对照分类规则、相关分类界定指导原则及分类目录等文件，综合研究判定产品的管理属性及别。研判过程中，必要时可以组织专家研究；需要补正资料的

6、，可以提出补正要求。（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于分类目录中的医疗器械的，告知申请人参照分类目录中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据分类规则、相关分类界定指导原则及分类目录等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。三、器械标管中心办理器械标管中心收到进口及港澳台医疗器械分类界定申请，以及省级药品监督管理部门提交的国产医疗器械分类界定申请和预分类界定意见后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料及省级药品监督管

7、理部门提交的分类界定技术建议等进行综合研究判定。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：根据器械标管中心研究意见，分为以下情形：认为属于分类目录等文件中的医疗器械的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。分类界定意见不涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题的，直接在分类界定信息系统告知申请人。分类界定意见与已注册/备案产品或者分类目录等文件不一致，涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心梳理汇总已注册/备案

8、产品信息，提出已注册/备案产品过渡期政策、过渡期时长建议，报送国家药监局审定同意后，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。四、时限要求省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。器械标管中心收到分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果，或者提出分类界定意见报送国家药监局审定。收到国家药监局审定意见后，尽快告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申

9、请资料后可重新申请。专家研究、相关部门研提意见、国家药监局审定、申请人补正资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心及省级药品监督管理部门等分类界定结果告知部门（以下简称告知部门）应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与告知部门沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类申请资料可能存在虚假的，省级药品监督管理部门及器械标管中心可以中止分类界定工作；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。附3医疗器械分类界定申请资料要求一、分类界定申请资料清单和基本要求

10、（一）医疗器械分类界定申请表（二）关联资料1产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）

11、的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。体外诊断试剂应当描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。2 .产品技术要求产品技术要求原则上应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制，包括医疗器械产品性能、安全指标和检测方法等。3 .产品照片产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片、以及内外包装实样照片等。多个型号规格的

12、，可提供典型产品的照片。4 .拟上市产品说明书申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明书，原则上应当符合医疗器械说明书和标签管理规定体外诊断试剂说明书编写指导原则等相关要求。5 .其他技术性资料对于新研制尚未列入分类目录医疗器械，或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、分类目录等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证或临床试验等技术性材料，证明该产品具有声称的预期用途。如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件起到的作用。6 .符合性声明申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。7 .证明性文件境内申请人应当提供企业营业执照副本

13、或者事业单位法人证书的复印件。境外申请人应当提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。境外申请人给境内代理人的委托事项，应当与申请分类界定事项一致。二、分类界定申请表填写要求（一）产品名称（申请分类的产品名称）分类申请表中的产品名称原则上应当符合医疗器械通用名称命名规则及相关命名指导原则。推荐优先使用分类目录中的名称。（二）预期用途预期用途应当清晰明确，若产品有多种预期用途，应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用，应当明确治疗XX疾病或者诊断XX疾病；若具有辅助治疗或者辅助诊断作用，除应当明确写明产品用于辅助治疗XX疾病或者辅助诊断XX疾病外，还应当写明对于XX

14、疾病的主要作用。（三）结构组成（组成成分）“产品描述”应当详细、具体。例如，描述产品结构组成时，应当采用“由组成”的表述，逐一写明具体组成，不可使用“等”“见附件”或者其他笼统的描述来替代。对于由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的产品，应当说明产品中各成分的名称和含量。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明具体组成成分、含量及用途。（四）工作原理及作用机理产品的工作原理和/或作用机理，应当清晰明确，不应超出申请产品本身的功能和用途。由多种化学成分组成的凝胶、液体

15、、膏状物、涂层等类型的产品，应当说明产品中各成分的名称和含量，以及各成分所发挥作用和工作机理。如果所含成分已明确列入中华人民共和国药典或者尚未列入药典的活性成分，而申报者认为这些成分未发挥药理学、免疫学、代谢作用，应当以附件形式提供资料说明理由。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明各组成成分在本产品中发挥的功能及原理，不可使用“所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。若为有源产品，应当写明实现工作原理的主要技术参数。若为软件产品或者含有软件组件的产品，应当写明是否采用人工智能算法、是否给出诊断结论（结果）等信息。（五）使用形式、状态、部位、期限及方法申报资料应当详细说明，临床使用时产品的接触部位和接触时间、使用步骤等内容。同时应当以附件形式提供能够说明使用步骤、接触部位、接触时间的照片或者图片，必要时可提供产品使用的视频文件。（六）材料特征若为体外诊断类产品，应当说明产品材质、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。若为无源产品，应当说明产品材质、生产工艺等相关特性的信息。若为有