脉动真空灭菌器性能确认方案（海正）.docx

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1、主题脉动真空灭菌器目录1目的22范围23职责24系统描述与规格24.1系统描述24.2设备规格35风险分析46性能确认执行56.1必要条件56.1.1运行确认完成检查56.2SOP文件及培训检查66.3设备清洁76.4满载热穿透测试及微生物挑战试验87后续措施清单108人员签名登记页119最终审核及批准1210 .附件制订者日期签名凌荣华复核者日期签名孙涤审核者日期签名申京建批准者日期签名汪庆华Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission机密！未经许可不得复印ZHEJIANG HISUN PHARMA. Co., Ltd.46 Wai

2、sha Road, Jiaojiang, Taizhou. Zhejiang, PRC 318000浙江海正药业股份有限公司中国浙江省台州市椒江区外沙路46号 318()(X)1目的性能确认主要目标是建立文件性证据，以证明XG1 .DWE-0.6B型灭菌柜的性能是根据海正药业的工艺要求和制造商要求所进行的。成功的性能确认包括模拟生产或实际生产条件下设备能够始终一致的在规定的工艺参数内运行。通过本性能行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。2范围性能确认仅证明设备的功能限于证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运作。本方案不涵盖指定的产品，除非该产品用来证明本设备的功能3职责设备

3、运行确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下:职责责任人PQ方案起草验证小组成员PQ方案审核PQ方案批准PQ方案实施PQ报告起草PQ报告的审核PQ报告的批准4系统描述与规格4.1系统描述险证组长QA负责人在脸证工程师的帮助下由使用部门进行险证小组成员验证组长QA负责人XG1.DWE-0.6B型灭菌柜由山东新华医疗器械公司生产，适用于器械、器皿、无菌衣、铝盖、滤心等物品灭菌。该灭菌器使用饱和蒸汽进行灭菌，并预先抽真空，以利于蒸汽的穿透，使整个灭菌过程升温快速均匀，同时利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被

4、杀死，最终达到灭菌目的。灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用饴热电阻，放置在灭菌器底部疏水口处，温度计录仪能将灭菌室内温度全过程自动记录。该灭菌器主体采用双层结构，由不锈钢内层和碳钢外层组成，有利于灭菌过程的预热干燥和连续操作。本机由真空、进汽、进水、补汽及冷凝水排放系统组成。4.2设备规格项目规格设备名称脉动真空灭菌器供应商及地址山东新华医疗器械公司山东淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园设备型号XG1.DWE-0.6B设备编号HISUN财产编号出厂编号安装地点301车间房间号安装环境维修商地址/电话山东淄博高新技术产业开发区

5、新华医疗科技园电话/05333584956 35849115风险分析目的：评估该设备应该确认的范围与程度方法：按照具体因素对产品质量的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。风险分析结果：项目需要确认吗？原因/风险备注YesNo满载热穿透测试q与产品质量有关在PQ中确认灭菌效果测试与产品质量有关在PQ中确认6性能确认执行6.1 必备条件6.1.1 运行确认完成检查目的：核实设备运行确认(0Q)已经完成，可以进行设备性能确认(PQ)测试。仪表与辅助装置：N/A方法：1检查设备运行确认（OQ）报告是否已经完成并签署完毕，记录其参考号。2 检查设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。验

6、收标准：1设备运行确认（OQ）报告已经完成并签署完毕。2 设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。结果：运行确认（OQ）报告参考号 日期:r2后续措施条款数量.是否符合规定（是/否）附页数量：执行者j日期j复核者j日期j6.2 SOP文件及培训检查目的：核实相关的SOP以及培训记录已提供。仪表与辅助装置：N/A方法：1 .记录设备的设置，操作，清场，清洁及维护SOP。2 .指出SOP的状态还没有开始准备（没开始），正在准备中（在准备），正在起草状态（在起草）或者已经批准（已批准）o陈述SOP的参考号，如有可能请陈述其版本号。3 .检查操作人员培训的记录已经更新以确认适当的培训计划已使用在相关的

7、SOP 中。验收标准：1 .所有相关的SOP均已列出且已命名并且已制订了一个计划以最终完成SOP并使其获得批准。2 .所有操作人员均已经过相应的培训并且培训记录核对无误。3 .所有操作人员接受过本次险证方案的培训。结果：SOP参考号SOP名称状态已培训的操作工姓名是否符合规定（是/否）附页数量：执行者j日期j复核者J日期J6.3设备清洁检查目的：检查设备清洁和润滑情况，以便为进行性能确认程序做好准备。仪表与辅助装置：N/A方法：1检查设备内表面有无其他污渍。2设备外部是否清除所有保护和防腐材料。3清洁过的部件是否销加些润滑油。验收标准：设备已清洁，内外表面无污渍。结果:是否符合规定（是/否）执

8、行者J日期J附页数量:复核者J日期J6.4满载热穿透测试及微生物挑战试验目的：在最大装载条件下，检查灭菌柜装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能获得足够的无菌保证值。仪表与辅助装置：嗜热脂肪芽抱杆菌测试管（5xl（）6个）仪表/仪器名称制造厂编号型号校正有效期至Kaye验证仪方法：1、使用前检查验证设备并将饴电阻校正,与标准温度参照误差0.5%：内。2、在灭菌器中装载铝盖，装载量为内室容积的80%。3、将12支销热电阻探头按下图布置在灭菌腔室的铝盖中，其中钻热电阻探头01放置在腔室蒸汽入口处，02放置在冷凝水排放口处;柏热电阻探头03,04,05,06号被放置在如图所示的腔体上部位置；销

9、热电阻探头（）7,08,09, 10, 12号被放置在如图所示的腔体底部位置；箱热电阻探头11号被放置在如图所示的腔体中部位置。4、在上述12支销热电阻探头中，在钠热电阻探头02、04、11以及12分别绑上嗜热脂肪芽抱杆菌测试管。5、选择自选1程序，设置灭菌温度121,灭菌时间30分钟。6、每分钟采集数据一次7、将所有的温度数据打印出来，计算各点的Fo值并记录。8、记录冷凝水排放口的销热电阻探头显示温度与灭菌器控制探头的打印输出温度间的最高温差；灭菌过程中每一钠电阻的温度与设置灭菌温度间的最高温差；最小灭菌持续时间；微生物测试结果9、灭菌结束后取出生物指示剂放于56-60C的培养箱中培养48小

10、时，放一支未灭菌的生物指示剂作阳性对照10、测试结束后，检查所有热电偶的校验并记录结果。11、重复三次以上操作，在性能确认报告中附上原始打印记录资料。验收标准：1、放置在冷凝水排放口的钠热电阻探头显示温度与灭菌器控制探头的打印输出温度必须在0.5。内。2、每一销电阻的温度（灭菌过程中）为1211,灭菌持续时间应不少于3（）分钟。持续时间计算为所有探头达到12PC起始至有探头温度低于121。（2止。3、各点中最小Fo值应大于84、培养后的微生物测试管必须显示阴性指示（全部嗜热脂肪芽胞杆菌被杀死）；阳性对照品应由紫色变成黄色。结果：试验次数柏热电阻检查结果（使用前）排放口与控制探头最高温差最高温差

11、最小Fo值最小灭菌持续时间微生物测试结果铀热电阻检查结果（使用后）结论（是否符合）123是否符合规定（是/否）附页数量：执行者j日期j复核者j日期j7纠正措施任何偏差和采取的纠正措施（如适用）必须记录在“偏差登记表”内，对每一个发现的偏差，记录并清晰描述该偏差并将偏差报告附在附表中。确认纠正措施已经得到执行，在适宜的栏目签名和日期。偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期8人员登记表参与该确认的人员在表内签名。姓名职责签字日期9最终审核和批准在确认方案中规定的所有项目已经完成后，该确认负责人/成员出具运行确认报告。如果：1 .所有项目均符合既定标准；2 .所有偏差已经识别出来并且纠正措施已经完成或将要在既定的时间内完成;3. PQ成功完成，验证可以进入工艺确认阶段。则：公司成品药QA负责人批准性能确认报告。