药物警戒专项审计.docx

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1、药物警戒专项审计药物警戒质量管理规范已于2021年12月1日正式实施。许多持有人根据自身的实际情况已经初步建立起一套药物警戒体系。那么，现在建成的药物警戒体系是否可以满足国家监管部门的要求，是很多持有人药物警戒工作人员所担心的。现在根据多次的药物警戒专项审计及与业内专家的交流，就药物警戒审计与大家聊一聊。药物警戒专项审计是一项系统的、严明的、独立且有记录可循的工作。旨在通过取得并客观地评价证据以明确审计标准的落实程度，并促进风险管理、控制和治理过程的改善。药物警戒审计是药物警戒质量管理规范里明确规定的事项，“持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药

2、物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行审计的步骤制定策略层面的审计计划一般是以1年为单位，是指一年内一项或多项审计的集合。审计计划需要经过高层管理人员的批准。制定操作层面的审计计划：我国药物警戒检查指导原则中对所有的检查要点分到五部分：1、机构人员与资源机构人员与资源是药物警戒大厦的基石，没有相应的组织机构及人员或者人员没有相应的资源去进行药物警戒工作，药物警戒体系是不可能运作下去的。药品安全委员会“药品安全委员会“相当于全国人大，非常设机构但是拥有最高的权力。管理层+部门负

3、责人模式的药品安全委员会可以在紧急情况时，集思广益，有效应对产品的安全性风险。实际检查过程中常见问题：持有人已经建立了药品安全委员会，但是在药品安全委员会缺乏一定的章程，或者药品安全委员会形同虚设，甚至有的人员不知道自己是药品安全委员会的一员。专门的药物警戒部门相信大家都已经耳熟能详，GVP是与GMP/GSP/GCP.具有相同法律地位的法规。就像负责GMP的质量部一样，GVP也需要有自己的部门来履行药物警戒相关的职责。在检查过程中，持有人基本可以将药物警戒部设置为一个独立的部门并体现在持有人公司的组织架构上。药物警戒负责人QPPV相当于人大的常委会，负责人管理日常事务。在持有人的实际工作中，大

4、多会是总经理/副总经理/质量受权人兼任QPPV的角色。这与我国药物警戒工作起步较晚，人才相对缺乏是有一定关系的。QPPV在药物警戒工作中的角色更侧重于管理、协调的工作。2、质量管理与文件记录质量管理和文件就像药物警戒大厦的框架机构。框架结构一旦制定后，药物警戒大厦的雏形就基本形成了。质量管理的要求药物警戒体系主文件中对于质量管理要有专门的章节进行描述。质量目标、质量控制之指标相关的文件都是持有人应该建立的。检查中发现的问题：有些持有人药物警戒质量控制指标设置不可测量。或者未能涵盖所有的药物警戒关键活动。内审内审是提升持有人药物警戒工作质量的有效手段。GVP要求独立于药物警戒部的部门或者第三方对

5、持有人的药物警戒工作进行审计。检查过程中发现的问题：持有人没有制定年度内审计划；或者有的持有人没有进行相应的内审工作。这些都是严重缺陷项，需要持有人注意。记录记录是持有人执行相关药物警戒工作的重要证据。GMP中最流行的一句话就是nodocuments no done。所以相关工作的执行必须用记录的形式呈现出来。检查中发现的问题：有些药物警戒人员在执行药物警戒工作过程中，可能切实执行了相关工作。但是由于未发现任何安全性信息而未做记录。这在信号监测过程中尤其明显，虽然有时候我们未能检测到任何信号，但是仍需要把检测的过程及结果进行记录。表明持有人已经做过相关工作。3、监测与报告监测与报告就像是给药物

6、警戒大厦进行内部装修，持有人需要从多个方向收集与其产品相关的安全性信息。比如文献检索、热线接听、国家反馈、销售人员主动收集、上市后安全性研究等。自主的收集途径是否已经建立目前，我国的药品安全性信息主要来自国家反馈数据。但是仅靠国家反馈数据，体现不出持有人的主体责任。持有人应该担起“保护公众用药安全”的职责，为自己提供给公众的药物的安全性负责。检查中发现的问题：多部门配合的缺失，尤其是销售人员作为一线接触患者/医务人员的信息收集者，是药品安全性信息最直接的接收者。而有些持有人中销售人员并未了解如何收集/上报药品安全性信息。4、风险识别与评估风险的识别、评估及控制是药物警戒工作的重中之重。也是药物

7、警戒活动的目的。信号检测及评价信号检测是药物警戒工作的重点内容。目的是要分析持有人收集到的所有的安全性信息，根据现有的安全性信息能否检测处其中的安全性信号。检查中的问题：关于信号检测报告，还有很大提升的空间。多数持有人仅仅是将检测到的数据进行简单的罗列，而没有进行相应的分析。信号检测是需要多部门配合完成的，尤其是当出现疑似批号聚集性事件时，多部门联动机制是非常必要的。上市后安全性研究如果省级及以上药品监督管理部门要求开展上市后研究的情况，持有人必须按照要求开展相应的上市后安全性研究。检查中的问题：大多数从事上市后安全性研究的项目，都可以按照法规的要求对个例进行审核和上报。但是需要加强多部门之间的沟通，保障个例报告的合理审核及递交。5、风险控制对已识别的风险、潜在风险采取适当的风险管理措施。多数持有人制定了风险相关的管理文件。但是对于风险等级的划分、实施的具体周期、具体的措施以及各相关部门的职责可能还相对欠缺。以上主要论述的是药物警戒检查指南中规定的严重缺陷项，是我们持有人需要额外注意的事项。检查过程中出现的问题是基于近期药物警戒专项审计过程中的发现的问题。