质量管理制度信息部试卷及答案.docx

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1、质量管理制度培训试题（信息部）姓名： 部门： 成绩：一、填空题（每题3分，共60分）1、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。2、数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。3、计算机系统能够符合经营全过程管理及质量控制要求的,实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。4、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全亘靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限五年。5、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质

2、及提货人员资质等相关内容。6、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。7、控制功能的实时和有效是指软件能够根据设置的管控条件，在快到期限的时候，能够预警相关人员,在打到控制条件时，系统能直接“阻挡”。8、信息部应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。9、信息部应定期检查系统和数据库安全性,一旦发现有不安全的现象时应立即清除。10、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应在质量管理部的监督下立即补上，以保证网络数据

3、的连续性和正确性。二、问答题（每题10分，共40分）1、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有哪些功能？（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。