质量管理制度质管部试卷及答案.docx

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1、质量管理制度培训试题（质量管理部）姓名： 部门： 成绩：一、填空题（每空3分，共60分）1、验收人员应当对医疗器械的处双、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。2、质量管理部门负责汇总自审现场检查记录，形成自审报告，并于每年年底前向市食品药品监督管理部门提交自查报告。3、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。4、验收时应注意有效期，一般情况下有效期不足12个月不得入库,因业务需要急需入库的，应经采购经理签字确认。5、对验收不合格的，应填写拒收报告单；对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理。6、验收记录

2、保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于殳年。7、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。8、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。9、在养护及出库复核中发现不合格医疗器械，填写“复查通知单”经质量管理部进行确认后，出具停售通知单，通知仓储部和销售部立即停止出库和销售。10、所谓三三四循环养护检查指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%。二、问答题（每题10分，共40分）1、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（1）检查并改善贮存与作业流程；（2）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（3）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（4）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;（5）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。