脉动灭菌柜设备再验证方案.docx

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1、脉动灭菌柜设备再验证方案目录1 .概述31.1 验证概述31.2 设备信息32 .验证目的33 .验证范围34 .验证小组成员及职责35 .所需资源35.1 相关设备及仪器35.2 物料46 .相关文件47 .确认内容47.1 验证失效模式风险分析47.2 运行确认47.2.1 设备计量校准情况检查47.2.2 时钟准确性确认57.2.3 自控系统确认57.2.4 真空能力及密闭性确认67.2.5 BD 实验77.2.6 空载热分布确认87.3 性能确认（满载）前准备工作107.3.1 装载准备107.4 性能确认117.4.1 满载热分布及热穿透117.4.2 生物指示剂试验148 .偏差处

2、理159 .参考文献1510 .再确认周期及项目1511 .附件1612 .修订记录16xxxxxxxx1 .概述1.1 验证概述概述略。1.2 设备信息设备技术参数生产厂商型号制造日期设备出厂编号设备编号容积工作介质安装位置用途2.验证目的确认XXXXX纯蒸汽灭菌柜运行及性能情况，确认其各项技术参数的稳定性、可靠性和重现性；通过对本次测试数据的记录、汇总、分析与评价，给出该设备适应灭菌要求的最终评估。3.验证范XXXXX纯蒸汽灭菌柜的运行、性能确认。4.验证小组成员及职责部门姓名职责签名日期5.所需资源5.1相关设备及仪器确认使用设备名称型号校验有效期至TMI温度验证系统确认人/日期:5.2

3、物料名称批号厂家嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂上海鸿雍生物科技有限公司BD测试包山东新华医疗器械股份有限公司BD测试包Mesa Labs确认人/日期：复核人/日期：6.相关文件文件名称文件编号版本号7.确认内容所有检测项目均在设备按照SOP正常开启，并稳定运行后开始检测。在验证开始前，验证项目负责人对验证小组成员进行培训，培训过程按照公司内培训相关规程执行。本次确认分为三部分，风险评估、运行确认及性能确认。7.1 验证失效模式风险分析采用失效模式(FMEA)进行风险评估，过程略。7.2 运行确认7.2.1 设备计量校准情况检查仪表名称安装位置型号/品牌量程/精度是否在有效期内温度探头腔体内是口否口

4、温度探头排水端是口否口压力表腔内压力表是口否口压力表夹层压力表是口否口压力表纯蒸汽管路是口否口压力表工业蒸汽管路是口否口压力表压缩空气管路是口否口安全阀腔内蒸汽是口否口安全阀夹层蒸汽是口否口备注：确认人: 确认日期：年一月日复核人： 复核日期：年月日7.2.2时钟准确性确认在运行确认开始前首先对设备时钟进行校准，与北京时间进行对比校准，误差1 min。当前时钟显示值当前北京时间是否需要校准校准后误差值是否完成时间校准是口否口是口否口备注：确认人: 确认日期：年月日复核人： 复核日期：年月日7.2.3自控系统确认检查项目评定方法和标准检查情况权限管理系统设有3级权限管理，程序设置操作有密码保护；

5、随机输入密码，应无法进入合格口不合格口1级2级3级合格口不合格口偏差矫正XX合格口不合格口参数设置X7V合格口不合格口火菌操作V77合格口不合格口手动操作V7V合格口不合格口程序运行77V合格口不合格口门操作V77合格口不合格口设备安全措施设备装有急停按钮，按下急停按钮，设备停机合格口不合格口突然断电，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动合格口不合格口压力连锁装置：只有柜内没有相对压力时才能开门合格口不合格口温度连锁装置：只有柜内温度达到要求时才能开门合格口不合格口确认人: 确认日期：年月日复核人: 复核日期：年月日7.2.4 真空能力及密闭性确认7.2.4.1 目的验证在排除空气过程中，

6、渗入灭菌腔室的气体量不应干扰蒸汽的渗透，并且在干燥过程中不会受到二次污染。7.2.4.2 测试方法抽真空室内室压力为绝压7kp。或-70kP。（脉动下限压力）以下，关闭全部与灭菌室相连的阀门、真空泵，记录内室压力值，观察lOmin后压力值。7.2.4.4 判定标准压差变化不应超出l.3kPo/10min。7.2.4.5测试结果起始时间压力值结束时间压力值压力变化结果合格口不合格操作人: 操作日期：年月日确认人： 确认日期：年一月日7.2.5 BD 实验7.2.5.1 目的确认灭菌柜腔室内的空气成功排除。725.2测试方法依据ISO111440-1、ISO111440-4,在134。或1210c

7、条件下进行BD测试。BD测试脉动次数及脉动下限压力等参数应与灭程序一致。第20页共16页指示卡呈现均匀的深褐色或黑色，符合要求。在本次验证选用下列测试包的一种进行BD测试。BD测试包厂家测试温度测试时间测试包选择山东新华医疗器械股份有限公司1343.5min口是 0否Mesalobs ProChem BD12112111 min0是 口否7.2.5.3判定标准725.4测试结果起始时间结束时间标准检查结果指示卡色条是否均匀变色合格不合格操作人： 操作日期：年月日确认人：确认日期：年月日7.2.6 空载热分布确认7.2.6.1 仪器校验确认检查项目要求检查情况对每个TMI温度探头校准证书进行确认

8、校准偏差0.5（合格口不合格口确认人： 确认日期：年月日7.2.6.2 空载热分布7.2.6.2.1 目的检查并确认灭菌器在121x30min条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合要求，确定可能存在的冷点。726.2.2 标准项目控制方法控制标准空载热分布（灭菌段）火菌设置1210c121-124同一时刻最大温差（最大散布） 2同一监测点在全过程中温度与平均温度差值（温度波动度）1参考通道温度平均值与设备腔体探头温度平均值差值MPa测试次数温度最大值温度最小值同一监测点在全过程中温度与平均温度差值（温度波动度）参考通道温度平均值与设备探头温度差同一时刻最大温差（最大散布）1测试次数灭后百段

9、平均灭菌段平均火菌段平均温度最大值灭菌段平均温度最小值温度最低点位温度最局点位1备注:确认人/日期：复核人/日期:7.3 性能确认(满载)前准备工作7.3.1 装载准备对相关标准操作规程中预先规定的装载方式进行复核。7.3.1.1 装载准备要求：装载准备包括但并不限于以下要求。(1)用可穿透蒸汽和空气的包装材料进行包扎。(2)加盖但不密封的桶/盒(如带孔的不锈钢桶/盒)。(3)将装载放在静止或旋转桶式的容器中(如胶塞)。(4)无菌生产/检验中所用的物品必须经过包装或包扎，以便在使用之前保持无菌状态。包装材料需考虑空气及冷凝水的排除，避免微生物污染。7.3.1.2 装载方式示意图装载方式包括但并

10、不限于以下要求，具体装载方式见附件示意图及实物装载图。(1)装载物品不能接触腔室内壁。(2)尽可能减少金属容器平面间的接触。(3)为方便去除空气及排冷凝水，应明确装载物的方位并有相应记录，如将桶倒置。(4)质量大的装载应放在腔室中较低的架子上，尽量减少冷凝水所致的装载潮湿。7.3.1.3 装载准备计划物品清单7.3.1.3.1 织物类装载方式位置物品名称计划放置数量备注：确认人： 确认日期：年一月日复核人： 复核日期：年月日731 32器具类装载方式位置物品名称计划放置数量备注：确认人： 确认日期：年月日复核人： 复核日期：年月日7.4 性能确认7.4.1 满载热分布及热穿透7.4.1.1 仪

11、器校验确认检查项目要求检查情况对每个TMI温度探头校准证书进行确认校准偏差&0.5七合格口不合格口确认人： 确认日期：年月日7.4.L2目的检查并确认灭菌柜在实际装载运行时，灭菌室的温度均匀性符合产品工艺要求，确定实际装载时热分布平均温度最低点及热穿透F。值最低点，且该点在预定的灭菌程序中获得足够多的无菌保证值。7.4.1.3 标准项目控制方法合格标准实际装载火菌阶段（热分布）灭菌条件121121-124同一时刻最大温差（最大散布）W 2同一监测点在全过程中温度与平均温度差值（温度波动度）1参考通道温度平均值与设备腔体探头温度差1实际装载火菌阶段F0值最小值F。值最小值15（热穿透）（仅计算110以上累计的F0值）最长平衡时间热分布全部点位合格时刻至热穿透全部点位合格时刻30s741.4测试方法该设备主要用于容器具和洁净服的灭菌，灭菌方法为过度杀灭法，实施热穿透的同时进行热分布测试。热穿透试验：将12支无线探头放入被灭菌物品内，布点位置经风险评估，见温度探头布点示意图（热穿透）；热分布试验：将12支无线探头放入灭菌柜室内，其中12号位置无线探头置于灭菌柜排水口，7号位置为腔体探头放置点位作为参考通道，其余无线探头均置于腔室各处，各无线探头的测温点不得与金属及其他表面接触。测量记录时间不小于30min,进行3次确认，以确认灭菌过程中的重现性。见温度探头布点示意图（热分布）。