脉动真空灭菌器运行确认方案（海正）.docx

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1、主题脉动真空灭菌器目录1目的22范围23职责24系统描述与规格24.1系统描述24.2设备规格35风险分析46运行确认执行56.1必要条件56.2SOP文件及培训检查66.3安全装置76.4信号传输故障测试86.5功能测试96.5.1功能正常次序测试106.6计时准确性126.7真空泄漏测试136.8空载热分布测试146.9公用设施故障测试157后续措施清单168人员签名登记页179最终审核及批准1810 .附件制订者日期签名凌荣华复核者日期签名孙涤审核者日期签名申京建批准者日期签名汪庆华Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission机

2、密！未经许可不得复印ZHEJIANG HISUN PHARMA. Co., Ltd.46 Waisha Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, PRC 318000浙江海正药业股份有限公司中国浙江省台州市椒江区外沙路46号3180001目的运行确认主要目标是建立文件性证据，以证明XG1.DWE-0.6B型灭菌柜的运行是根据海正药业的工艺要求和制造商要求所进行的。成功的运行确认包括：适宜的控制和相应的响应，记录和报告功能，符合工艺和设备要求的安全和告警功能。通过运行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。2范围本运行确认方案包括灭菌柜及其相关部件。运行确认仅证

3、明设备的功能。本方案不涵盖指定的产品，除非该产品用来证明本设备的功能。3职责设备运行确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下:职责责任人0Q方案起草验证小组成员OQ方案审核0Q方案批准0Q方案实施0Q报告起草0Q报告的审核OQ报告的批准险证组长QA负责人验证工程师的帮助下由使用部门进行验证小组Q验证组长QA负责人4系统描述与规格4.1系统描述XG1.DWE-0.6B型灭菌柜由山东新华医疗器械公司生产，适用于器械、器皿、无菌衣、铝盖、滤心等物品灭菌。该灭菌器使用饱和蒸汽进行灭菌，并预先抽真空，以利于蒸汽的穿透，使整个灭菌过程升温快速均匀，同时利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被

4、灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死，最终达到灭菌目的。灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用饴热电阻，放置在灭菌器底部疏水口处，温度计录仪能将灭菌室内温度全过程自动记录。该灭菌器主体采用双层结构，由不锈钢内层和碳钢外层组成，有利于灭菌过程的预热干燥和连续操作。本机由真空、进汽、进水、补汽及冷凝水排放系统组成。4.2设备规格项目规格设备名称脉动真空灭菌器供应商及地址山东新华医疗器械公司山东淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园设备型号XG1.DWE-0.6B设备编号HISUN财产编号出厂编

5、号安装地点301车间房间号安装环境维修商地址/电话山东淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园电话/0533-3584956 35849115风险分析目的：评估该设备应该确认的范围与程度方法：按照具体因素对产品质量的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。风险分析结果：项目需要确认吗？原因/风险备注YesNo计时准确性测试7与产品质量有关在OQ中确认公用系统故障测试7与安全有关在OQ中确认真空泄漏测试7与安全有关在OQ中确认信号传输故障测试7与操作性能有关在OQ中确认功能开关正常运行次序测试q与操作性能有关在OQ中确认安全装置测试与安全性能有关在OQ中确认空载热分布试脸q与产品质量有

6、关在OQ确认6运行确认执行6.1必备条件6.1.1安装确认完成检查目的：核实设备安装确认(IQ)已经完成，可以进行设备运行确认(OQ)测试。仪表与辅助装置：N/A方法：1检查设备安装确认(IQ)报告是否已经完成并签署完毕，记录其参考号。2 检查设备安装确认(IQ)后续措施清单已落实。验收标准：1设备安装确认(IQ)报告已经完成并签署完毕。2 设备安装确认(IQ)后续措施清单已落实。结果：1 .安装确认(IQ)报告参考号 日期:o2 .后续措施条款数量o是否符合规定(是/否)附页数量：执行者j日期j复核者j日期j6.2 SOP文件及培训检查目的：核实相关的SOP以及培训记录已提供。仪表与辅助装置

7、：N/A方法：1 .记录设备的设置，操作，清场，清洁及维护SOP。2 .指出SOP的状态还没有开始准备（没开始），正在准备中（在准备），正在起草状态（在起草）或者已经批准（已批准）0陈述SOP的参考号，如有可能请陈述其版本号。3 .检查操作人员培训的记录已经更新以确认适当的培训计划已使用在相关的SOP 中。验收标准：1 所有相关的SOP均已列出且已命名并且已制订了一个计划以最终完成SOP并使其获得批准。2 .所有操作人员均已经过相应的培训并且培训记录核对无误。3 .所有操作人员接受过本次验证方案的培训。结果：SOP参考号SOP名称状态已培训的操作工姓名是否符合规定（是/否）附页数量：执行者j日

8、期j复核者J日期J6.3安全装置目的：在正常运行时测试系统的安全系统。确保所有安全保护功能符合规范要求。确保所有报警按钮功能符合规范要求。仪表与辅助装置：N/A方法：1、门自锁装置1.1按开门键，打开腔体的门1.2 试运行一个程序（任何一个）1.3 关闭腔体的门，运行一个程序（任何一个）并做记录1.4 按开门键1.5 停止程序1.6 按开门键当安全防护装置打开时，设备不再有动力保存。验收标准：1、当门打开时，不能执行程序2、在执行程序时，门打不开3、当程序停止或被中断时，门只能在大气压情况下打开4、两个门不能同时打开5、报警信息会在操作面板中出现；设备不能重新起动直到错误已消除，；所有数据无遗

9、漏。结果:是否符合规定（是/否）附页数量:执行者:日期:6.4信号传输故障测试复核者:日期:目的：确保系统间信号传输丢失能够被显示出来。仪表与辅助装置：N/A方法：1、记录所有在设备框架内传输信息以及设备以外传输信息的关键的控制，运行和记录系统。2、让设备运行在“生产”模式下，将两系统间的互相连接信号电缆断开60秒钟。3、将断开的电缆重新连接好并确认报警。4、依次将每个信号传输系统重复上述13步进行测试。验收标准：最起码将显示一个报警，告诉操作人员信号传输已经丢失。结果：是否符合规定（是/否）附页数量：执行者j日期j复核者j日期j6.5功能测试6.5.1 正常的运行次序目的：在系统正常运行模式

10、下测试系统安全性及其功能。方法：在人机界面上模拟机器正常运行，观察机器执行的动作是否符合预定要求。结果：测试项目符合工作状态：是否1.将电源开关拨向侧，指示灯亮，系统开始自检，显示灭菌系统的主菜单。2门操作2.1在后门面板按“关后门”按钮,关门过程中后门指示灯闪烁,当门闭合后指示灯常亮2.2人为使后门不能完全闭合，出现声音报警（蜂鸣器响），并出现警报信息；警报清除后，触摸屏自动切换至“门操作界面2.3在“门操作界面中，按“前门关”，关门过程中前门指示灯闪烁，当门闭合后指示灯常亮2.4人为使前门不能完全闭合，出现声音报警（蜂鸣器响），并出现警报信息；警报清除后，触摸屏自动切换至“门操作”界面2.

11、5在关后门、前门过程中，再次按关前门或关后门按钮，门关闭动作停止2.6在后门面板按“开后门”按钮，后门打开2.7在“门操作界面中，按“开前门”,开门过程中前门指示灯闪烁，当门板到达开启位置时，可打开密封门3参数设置3.1当前后门均关闭时，在主菜单画面上按“参数设置”按钮，进入“参数设置画面3.2按“回空零位文字框，出现数值设定画面，按相应的按钮，检查设置的参数是否显示在相应的显示框内3.3在按“参数设置画面中，按“剪刀”按钮，画面切换至器械程序参数设置画面3.4在器械程序参数设置画面中设置器械程序的参数，设置的参数显示在相应的显示框内3.5在按“参数设置画面中，按“瓶子”按钮，画面切换至液体参

12、数设置画面3.6在液体参数设置画面中设置程序的参数，设置的参数显示在相应的显示框内3.7在按“参数设置画面中，按“自选1”按钮，画面切换至自选程序一参数设置画面3.8在自选程序一参数设置画面中设置程序的参数，设置的参数显示在相应的显示框内3.9在按“参数设置画面中，按“自选2”按钮，画面切换至自选程序二参数设置画面3.10在自选程序二参数设置画面中设置程序的参数，设置的参数显示在相应的显示框内4手动操作4.1切换画面至“主菜单”，按“手动操作”按钮，进入手动操作画面4.2按“自动”按钮，将自动状态切换至手动状态，出现阀Fl、F2、F3、F4、F5、F6和泵P按钮开关，按按钮，可对响应的阀进行打

13、开和关闭操作，同时阀附近出现小亮点予以提示。4.3将手动/自动转换按钮切换至自动状态，按“返回”按钮，画面转换到“主菜单”5运行程序5.1在“主菜单”中，按“程序运行”按钮，进入运行程序选择画面5.2设置“操作员号”，选择打印机工作方式5.3从左向右依次选择程序（织物、器械、B-D试验、液体、自选1、自选2）,进入主流程画面5.4按“数值显示”按钮，出现数值显示画面5.5在“运行程序”画面中选择“辅助”按钮，进入辅助程序画面5.5.1按“时钟校准”按钮，出现时钟校准画面，按“改变时间”按钮，可在出现的相应画面中对系统时钟进行设置，系统时钟在新设置值的基础上运转。552按“打印时间”,出现打印时间选择画面,可选择“5S、10S、15S、30S、60S、90S”的打印时间间隔。5.5.3按“压力测试”，出现真空保压测试画面，按“启动”