药品GSP直调操作规程.docx

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1、药品GSP直调操作规程文件名称药品直调操作规程文件编号XX-XX-015-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的为了规范药品直调行为，制定本规程。2 .适用范围适用于业务部开展药品直调工作。3职责1.1 采购员、销售员：负责药品直调的具体实施工作；1.2 验收员：负责向购货单位索取验收记录（凭证）等相关信息，建立专门的直调药品验收记录；1.3 质量管理部：负责指导监督执行本制度。4 .内容4.1 采购员填写药品直调申请单，报质量管理部审核批准。4.2 质量管理部审核，审核内容应包括如下内容：4.2.1 药品直调必要性审核：审核是否符合发生灾情、疫情、突发事件或

2、者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形；4.2.2 资质核实：直调供、销单位资质是否已通过本公司首营审核的要求并已得到批准；4.2.3 规程审核：主要审核是否按照购销管理制度和规程的要求制订购销计划、签订质量保证协议、对相关单位购销人员资质是否通过审核等内容；4.2.4 报质量负责人批准。4.3 实施药品直调4.3.1 采购员要求供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往本公司和购货单位；4.3.2 采购员在确认货物已从供货单位发出后，向质量管理部申请出具直调药品委托验收单，及时发往购货单位；4.3.3 采购员对直调药品建立专门的采购记录；4.3.4 验收员在验收当日向购货单位索取验收记冢凭证普相关信息,并建立专门的直调药品验收记录。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容