药品GSP质量风险管理制度.docx

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1、药品GSP质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度文件编号XX-XX-007-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的建立一个药品流通环节内所有质量系统的风险管理制度。力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合相关法律、法规的要求。2 .适用范围药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的全过程。3职责1.1 质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2 各相关部门：负责风险评估方案实施具体工作;1.3 质量负

2、责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。1.4 企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。4 .内容4.1 风险评估对象药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。4.2 风险评估过程要求对各系统有可能产生的失效风险进行识别和分析,并评估其发生的可能性，应总结为如下三个基本问题：Q）将会出现的问题是什么？（2）发生的可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？4.3 对各系统已经辨识的风险应与给定的风险标准进行比较，采用定性和定量的方法对风险进行等级划分，常采用高、中、低来表达。风险类别等级（Rating）高(

3、High)中(MediUm)低（1OW）严重性后果非常严重后果严重程度中等非严重后果严重GSP/GMP违规一般GSP/GMP违规轻微GSP/MP违规肯定会对患者造可能对患者造成不良对患者无不良影成不良影响影响响发生的可能性经常发生零星发生很少发生可检测性通过现有的控制手段（或者检测系统）根本不可能被发现。通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不能100%被发现。通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现各风险等级分数321质量风险级别评价标准风险指数风险行动12,18,27高此风险必须降低6,8,9中此风险必须适当地降低至尽可能低1,2,3,4,低通常可以接受的风险备注：风

4、险指数RPN=风险出现的严重性/可能性*可检测性4.4 在风险控制环节，风险评估小组在充分进行了风险分析的基础上，应针对风险起因制定预防措施,减低风险至可接受的程度,在此环节中应适当评估风险控制手段,若发现风险减低程度不够，应重新返回风险评估环节。4.5 风险评估小组在风险评审环节，应对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了有效控制。4.6 风险评估小组在实施了降低风险的措施后，应对残余风险作出是否接受的决定。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后（付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余

5、风险发生的可能性等），作出接受风险的决定。在这种情况下，风险评估小组可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。4.7 风险评估小组应将各评估对象的评估过程、评估结果等信息进行适当的沟通，沟通对象包括药监部门、公司相关部门或供销单位，与药监系统之间主要通过现有的规章来进行风险管理沟通。4.8 风险管理工具介绍4.8.1 危害分析和关键控制点（HACCP）:是一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法，它能很好地支持关键控制点的确定,HACCP输出的结果是风险管理资料，对生产工艺阶段的关键点控制有促进作用；4.8.2 事故树分析

6、法（FTA）:首先由美国贝尔电话研究所于1961年为研究民兵式导弹发射系统时提出来的，1974年美国原子能委员会运用FTA对核电站事故进行了风险评估。FTA是一种演绎的系统安全分析方法，它是从要分析特定事故或故障开始。层层分析其发生原因，一直分析到不能再分解为止，将特定的事故和各层原因（危险因素）之间用逻辑门符号连接起来，得到形象、简洁地表达其逻辑关系的逻辑树图形,即事故分析树。通过对事故树简化达到分析、评价的目的；483鱼骨刺图分析法：失效模式与影响分析（FMEA）能为工艺过程或产品性能的可能影响提供一种对潜在失效模式的评估，对可能失效的环节进行检查认定，以达到降低风险的目的。一旦建立失效模式，就可以降低或控制潜在的失效。4.9 风险再管理当涉及药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统中任何某一系统发生改变时，如国家相关法规、储存仓库、主要仓储设备、操作规程、质量制度、主要供销单位等发生改变时均应重新启动风险管理程序。4.10 质量风险评估编号按以下方式编号：QRA-两位年号-两位月号-两位流水号，由质管员统一编号，并做好质量风险评估报告登记表。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容