质量管理制度办公室主任试卷及答案.docx

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1、质量管理制度培训试题（办公室主任）姓名： 部门： 成绩：一、填空题（每题2分，共60分）1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业,大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有L年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录，并经考核合格后方可上岗4、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。5、企业应当建立员工健康档案，质量管

2、理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行二次健康检查。6、经营B类医疗器械，专业技术人员不得少于生人；经营C类医疗器械，专业技术人员不得少于工人。7、医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。二、问答题（每题10分，共40分）1、患有哪些传染病或者哪些其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作？（1）患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染医疗的疾病的，应调离直接接触医疗器械的岗位。（2）色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。