保护数据完整性：评估实验室仪器.docx

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1、保护数据完整性：评估实验室仪器在当前数字化转型时代，提高操作效率、简化工作流程和淘汰纸张需要将完全一体化设备和系统的工作流程联系起来。保持数据完整性成为了首要关注点，尤其是随着越来越多的审计人员呼吁使用完全电子化数据处理来提高安全性，从而推动数字化趋势。数据完整性对于实验室来说有何意义？不断扩大的监管网络影响着更多的实验室,因为它们与受到高度监管的生命科学、生物科技、制药和食品行业相关联。不合规可能导致停工、产品召回或药物审批延迟，并使组织面临声誉风险。保持合规的挑战集中于改进数据管理的需求。确保正确记录和处理数据的数据完整性措施除了可避免违反法规外,还可提高工作流程自动化，最大限度减少手动或

2、混合数据输入常见的错误。这些措施提高了再现性、效率，节省了时间和成本，会影响发现时间和上市时间等重要的时间线。免除因不精确的数据或报告而重复工作的需要有助于组织保持竞争力。如何保护数据完整性？符合FDA21CFR第11部分指南和欧洲的欧盟附件11,需要在本地OEM软件或第三方桥接软件中为实验室中的所有电子仪器提供支持功能。支持合规性的功能有：审计跟踪用户管理电子签名数据备份数据传输大多数违反FDA21CFR第11部分指南的行为(如FDA警告信所示)源于数据完整性问题(79%)o其中大多数问题涉及访问和角色管理、缺失或不完整的审计追踪、数据处理不当或未遵守程序。需要使用限制访问用户角色特定功能的

3、个性化用户账户以满足用户可追溯性和访问控制指南。自上而下的方法通过先识别实验室中的所有GxP相关过程，然后识别子过程，再识别使用单独系统和仪器进行的个体活动，从而确保自始至终的可追溯性。虽然在考虑数据完整性措施时，分析设备通常是首要考虑因素，但对过程的详细检查通常会识别须包括的支持实验室设备以实现完整可追溯性。例如，实验室天平是保证数据准确的基础，但是经常被忽视或仅实施第三方软件时作为次要考虑。基于仪器的合规性支持功能的价值有些仪器自带本机合规性支持，能降低操作成本并简化认证流程。在实验室天平等仪器上集成数据完整性功能可提高数据质量，有助于控制整个实验室过程，清除伪造过程数据或签名的能力，并降

4、低与返工相关的成本。合规就绪的仪器需具有技术控制功能、全面的审计追踪功能，以及与11MS、E1N和其他IT系统的有效合规连接。FDA关于数据完整性的指导方针要求数据完整、准确且一致，并建议遵循A1COA框架：可归因于、清晰可读、同时记录、原件或真实复件，以及精准。合规性支持在仪器上的体现仪器所有的合规支持所需的设计元素可使用赛多利斯CUbisI1实验室天平说明。采用A1eOA框架设计，配有QAPP制药软件包的CUbiSI1实验室天平包含了符合CFR第21部分、第11部分指南所需的所有技术控制功能。下面为您全面介绍这些功能及其支持合规性的方式。确保数据可归属需要包含用户ID,天平ID、样品和批次

5、信息、日期和时间、软件版本等元数据，可由CUbisI1通过本地用户管理和集中的“单点登录”用户管理选项提供，还可通过签署电子签名打印或导出包括相关元数据在内的最终称重报告。通过审计跟踪和高级报告实现了完全可追溯性。CUbisI1被配置为以易于阅读理解的可筛选、可导出的报告形式交付这些数据。此外，它在原始称重数据（“A1ibi）存储器中保留了最后150,000个数据点集的单独且不可变的记录。CubiseI1通过网络时间协议自动同步时间，以确保元数据的准确性。来源、内容和意义通过文件元数据保存，并使用CUbisI1为每个文件算得的MD5校验和进行保护。这允许11MS等其他IT系统验证数据文件的真实

6、性和可信度。确保数据的准确性和完整性还需适当记录所有错误和纠正情况CubisI1允许用户标记不正确的数据集并添加解释注解。完全合规需要额外的程序控制和实验室的长期数据存储系统。CUbisI1备份可自动安排并包括审计追踪、打印输出、日志文件、A1ibi内存和配置数据。安全的数据传输是确保跨系统数据完整性的重要功能。CubiseI1允许使用FTPS、SMB或外部硬盘连接等多种方式进行安全数据传输。它可以轻松顺利地与现有的IT基础架构集成，安全地连接到E1N、1IMS和1DAP（轻量级目录访问协议）服务器。完全合规在很大程度上也取决于人类行为。CubisI1通过“安全称重”设置等安全功能和提供明确用

7、户指导的QApps（质量保证项目计划）进一步支持合规性。这包括适当的限值、允差和可靠称重结果的最佳做法。21CFR第11部分合规性检查清单遵守数据完整性指南需正确记录、归档和共享数据。随着数字化转变实验室操作、法规的扩展和发展，实验室实施满足当前以及未来操作需求的解决方案变得更加重要。采取措施保护数据完整性不仅有助于组织符合法规要求，还可以提高工作流程效率并降低成本。你的实验室仪器支持数据完整性合规性的程度如何？使用文档附件的检查清单对其进行评估吧。21CFR第11部分合规性检查清单般Je街NA条次是台力灯阳式系统（即条维为H权IKrtJ箕食系统电子记量的人M控制）？是否NA恭皖是杏为开Jtt

8、式系统（即扁统防H权阳下由负断系统电子记录的人员带桶）?0陶,*务供应而控制并沪晶统内容的访问等）MANA恭统是冷使HnD/富叫HC?是否NA条统是否便用令Ir毫否NA泰统型否使用生物IR1iM支术？B分部-11/记录|封用式系统的控初11.10（a）SHA应M是古纽M验证？是古NAaf文件是育发明匕符合PartI1要求叱乃正传？BSNA骷否可以情别无效或加的记录？H.（b）是否NA是否可以收看电子纪录的全篇内容？型否NA系跳是不修第准完整地欣嫉风电子记录？6NA桑统足仃俺够准完整地握便电子E聚.以供FDA检包、率直相复编？n.）MftNAk!3ft是否今J1白奴保护并且不会殳到故意&外的修改或（除？是否NA系统升18方足否可以if检供斯有存档改期？fiNA0玳在保留期内是否可以地时检索？ItJO（CoSNA系统访网权圮否仅IKTK权的个人？n.）（）是否NA必否在操作帆创城.修改吸）脓电子BSt时生成带有时HM?金审计迫冷？足占ZA在射电子圮杀电行更改时,先箭圮杀的信息是否仍然可用（即不至Ie更改所收餐）？是育NA电夕记录的申计迨除是杏在簟个圮呆保解W1内可怆京？