2022年中国保健食品及功能性食品行业研究报告.docx

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1、2022年中国保健食品及功能性食品行业研究报告保健食品I研究报告核心摘要:保健食品管理模式：备案制产品进入门槛低，上市周期快，但产品可用原材料和功能声称较窄，产品同质化严重；注册制产品从可用原材料和功能声称上更为宽泛，但是需要进行系统评审，批文受行政审批影响大，产品上市时间难以把控。行业问题：产品功能声称受限且已有产品功能同质化严重，消费者更多细分化的保健需求或将难以满足。应对策略：国内企业可通过收购国外优质企业，补齐产品矩阵，满足消费者细分化需求。功能性食品行业问题：产品无法声称功能，与消费者沟通成本高；功效性成分使用量受限，或将影响产品功效性的发挥。应对策略：优化产品配方、多种功效性原材料

2、复配，弥补单一原材料剂量不足的问题；通过功能性试验证明产品功能，为产品质量背书；与消费者的沟通宣传上，引导其对产品功能合理的心理预期。市场机会行业进入门槛：保健食品对企业的法规资质、研发能力和资金实力要求高；功能性食品进入门槛低，发展更为灵活。成熟企业：对于保健食品，通过收购入局是跨界玩家入局较为快速的方式；对于功能性食品，依托企业基因对产品进行升级或者拓展相关品类，复用原有渠道及客户资源，助力公司实现业务增长。初创公司：对于保健食品，从。至!J1诞生大体量公司的难度大；对于功能性食品，洞察用户未被满足的潜在需求和消费场景，通过原始产品创新占领用户心智，抓住时间窗口实现突围。概念界定保健食品在

3、中国有明确的法律定义和监管法规；功能性食品暂无官方定义，本质上仍是普通食品中国现行法律法规将食品划分为普通食品和特殊食品两大类，其中特殊食品包含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品。中国目前并没有关于功能性食品的官方定义，其本质上仍是普通食品，按照普通食品的法规来监管。保健食品：在中国有明确的官方定义和相关法规，产品在上市销售前需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证，即蓝帽子，保健食品可以根据注册或备案产品情况进行相应的功能声称。功能性食品：目前在中国没有明确的官方定义，其本质上仍是普通食品，按照普通食品进行监管。产品上市前无须注册或备案，不得进行功能声称。中国现行法规对食品的分类

4、食品普通食品;去规中没有明确定义功能性食品的概念，功能性食品本质上属于普通食品的应购保健食品保险食品：法规上有明确的定义，指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品.功能性食品：没有明确的法律定义.本报告将其定义为除了满足人的基出生存所需营养之外，添加了某种有益健康的功效性成分的食品.本文对功能性食品的研究范围不包括以单一成分为主的中式滋补营养品.特殊食品特殊医学用途配方食品婴幼）阖方食品保做品：没有明确的法律定义,对人体有保健功效的产品都可称为保健品，除了

5、食品还包括器械等.在有些语境下会把具有营养功能的食品统称为保健品；在有些语境下会把保健食品简称为保健品.根据语境的不同其含义差异大.要根据具体语境而定.但需要注意的是只有获得批文的保健食品才可以声称保健功能.,C 20224 (Research Inc来用国冢书逆空苜管典.9冏 GB 16760 2014%健食品用家匕津食心孤城品联炉由依宣传隹居而霁,乂遇咨汨册究瓦自主呼究培M.保健食品和功能性食品面临完全不同的行业监管保健食品和功能性食品的差异保健邕品二:功能性食品法规上有明魂的定义，指声称并具有特定保健功能或者以补充维定W 生素、丁物质等营养物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，没有明确

6、的法律定义，本报告将其定义为除了满足人的基础生定乂具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的.并且对人体不产生任 存所需营养之外,添加了臬种有益健康的功效性成分的食品何急性、亚急性或慢性的者的食品功能声称器偏称补充维生素、旷物质以及保健食品功能目录中规定的24不得进行功能声称，不得明示或者暗示其保健作用广告宣传不得利用广告代言人作推荐、证明可以用代言人推荐生产许可产品在上市销售前需要中清并获得保健食品注册证书或备案凭证 产品上市销售前无需注册或备案批准文号国食健字G/J 4位年份代码+4位顺序号；食健备G/J+4位年代号+2位省级行政区域代码/00+6位欣序编号食用缉有严格的服用量要求无批准文号F

7、殳有严格的服用量要求适用人群 需要调节某种机挺的特定人群，具有明确的适宜和不适宜人群 没有严格要求.但通常不建议儿童、孕妇等特殊人群食用普通食品可使用的原料以及国家规定的可用在保健食品中的原料普通食品可用的原料功能性试睑科学文献销售渠道注册制类需要开展动物试验或/和人体试验、毒理性试脸；备案制沿有为制尊求 企业自4：许挣早否对产品做动酢过蛉产品按照国家规定的原材料目录和剂量要求，无须开展实验以有强制要求企业目王选择是否灯产品做功解映须引用相关科学文献或者发表相关文献,证明产品及其功效性成可以引用相关文献进行营养科普,但是没有强制规定需证明产分的添加量确实能够达至IJ声称的功效品及其功效性成分的

8、添加量能够达到相关功效线上渠道及商超、母婴店、药店等线下渠道皆可销售，但线下货架销售时需要单列货架.不得与普通食品混放销售不可在药店销售中华人民共和国食品安鱼去，保健食品注册与篁遵办法，食品安全法实施条例，国家市场赛修配!总局.艾璃咨询研究院自主研究绘制.92022.4 iResearch tnc.保健食品-管理模式01 .保健食品备案类产品进入门槛低，上市周期快，但产品同质化严重；注册类产品可创新空间相对较大，但产品申报周期长中国根据保健食品所用原料的不同，对产品实施注册和备案双轨制管理。注册制的产品从可用原材料和功能声称上更为宽泛，但是需要对产品进行系统评审，时间周期长；备案制简化了行政审

9、批流程，加速了产品上市时间，但是产品可用原材料和功能声称受限，导致产品同质化严重。保健食品管理模式分类保健食品原料目录备案制类保健食品使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；首次进口的属于补充维生素、丁物质等营养物质的保健食品（其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质）.保健食品原料目录涵盖了88种原材料，其中包括83种营养素补充剂类原材料以及5种功能性原材料.列入保健食品原料目录的原材料明确规定了每种原料的适宜人群、用范围以及功效.使用原料目录中的保健食品直接备案即可进入门槛低,产品上市周期快.但是产品可用原材料和功能声祢受限，产品创新空间有限，产品同质化严重.Om9W9*M*W .

10、 . . .注册制类保健食品使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）.钙、搂、钾、铳、铁、锌、硒.铜、维生素A、维生素D、维生素BL维生素B2、维生素B6.营养素补充剂维生素B12.弱酸.叶酸.生物素、胆碱、维生类原料 素C、维生素K、泛酸、维生素E、伊朗萝卜素等以补充维生素、矿物质为功能的23种营养素，可来源于83种化合物产品从可用原材料和功能声称上更为宽泛.但是需要进行系统评审，受行政审批影响大,产品上市时间难以把控功能性原料类辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝抱子粉、鱼油等5个原料来亲：保锭食品原*3录迂美诙扑亮剂Q0

11、2。叵碗，辅酶Q10等五冲情金Ji附旧呆 艾湍皆同科究猊白土研究指制.C 2022 4 iResedtch lniresearcfi corn 3备案制产品上市周期快，注册制时间受行政审批影响大备案制和注册制类保健食品特点类保健食产品类型受理部门产品要求可用剂型文号管理使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；首次迸口的属于补充维生素.矿物质等营养物伉的保健食品（具营养物质应当是梆J入保健食品原料目录的物质）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门产品配方.原孀料名称及用量.功效、生产工艺等应当符合法律.强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定产品不需要做动物实验和度人体试食实验以及理学

12、试验片剂（口服片、含片、泡膜片、唱3B片）.口服溶液剂（口服液.滴剂）.颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、凝胶精果（软糖）、酚剂国产：食健济G+4位年代号*2位省级行政区域代码+6位JK序编号;进口：食罐如-4位年代号+00+6位顺序编号使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；首次进口的俣健食品（属于补充堆生素、丁物质等管养物质的保货食品除外）国家食品的品监瞥管理后闾可以使用目录内外的原材料,但需要提供目录外原料及产品安全性、保键功班、质量可控性的论证报告和相关科学依据以及中试规模以上的险证数据，证明其安全性和有效性产品需要做动物实监和/史人体试食实感以及毒现学试哈剂型范围更广，但需要提供充足的剂型选择

13、科学依据，对剂型选择的必要性和合理性等进行分析论证国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序号迸口：国食健注卜4位年代号+4位顶序号未规定有批文申清周期审批时间用，通常L3个月产品上市时间比较成熟的配方和产品.从开始研发到接到批文1年左右即可5年，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续审批阅期长,至少需要2年3年.甚至更长时间.政策影峋审批时间从开始研发到做试验到最终享到批文至少需鬟5年，此外受注册批文审批受政策影响大，存在产册上市时间难以把控的问题费用费用较低，几万到十几万优点产品劭发费用低，审批时间短，产品上市周明快根据产品功滕展成熟度.相关研究文献及做动物试验或人体试验的不同，从几十

14、万到数百万不等产品可用原材料和剂型广泛，国家规定的24项产品功能留可申请，产品可创新空间相对番案制产品较大缺点可用原材料目录有限，集中在营养补充剂类产品，产品同质化严国国批周期长，产品上市速度慢，对企业研发和货金旎力要求高注转百次送口的保健食品由国家市场监苜管理忌姆受理.来琼 专家访谈，保健食品;硼与备案管理办法俣做食区注册申请根务指南,俣皱食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）.艾瑞咨询研究院自主研究份制.2022.4 iResearch Inc.保健食品-进口保健食品通过跨境电商销售产品无须获得批文，准入门槛低，是进口保健食品进入国内市场的重要渠道进口保健食品在中国的销售方式分为一般贸易和跨境电商两种方式,中国对不同的销售方式实施不同的监管。在国外生产，产品符合原产国的相关标准和技术规范要求即可，不需要获得国内的注册证书或备案凭证，即无需申请蓝帽子,产品在国内作为普通食品来销售。一般贸易：在国外生产，产品除了符合原产地的法律法规外，同时需要要符合国内的法规，按照国内法规监管，销售前需要获得国内的注册证书或备案凭证，产品可以在线上以及药店、商场、高端商超、母婴店等线下实体店