原始记录书写规范（制剂篇）.docx

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1、原始记录书写规范（制剂篇）实验记录基本要求1.1 实验记录的原始性实验记录不能涂改，若必须改动时，在原记录上画一条斜线，注明修改的理由，更改的时间，内容，人员，确保能看清原来的记录。切记不可在原内容上涂描修改。实验记录可以补充,不需撕页，重复的实验而获得的新数据不能掩盖上次的实验结果。1.2 实验记录的及时性实验过程发生的实验现象和数据应及时写在实验记录中，不要随手写在纸条上，以免数据丢失，或誉写错误，更不能写回忆录。1.3 实验记录的完整性实验记录应记录一切与实验有关的信息，如：实验室的温度、湿度、设备型号、实验数据、出现的现象等，避免因记录不详细，而在对实验结果（尤其异常结果）进行分析时出

2、现困难。1.4 实验记录的客观性看到什么，做了什么都要如实记录，无论实验成功与否（即便只是用过期辅料试试的实验）都应当记录下来，不做主观取舍。对于书写时造成的漏页，补充内容等应如实说明理由。1.5 实验记录的书写实验记录本的封皮，应有项目名称或项目代号，实验记录本编号，实验记录的起止日期，实验人员，项目负责人等信息。实验记录本首页应为实验记录目录页，可以在实验过程中陆续填写，也可在本实验记录本写完后统一填写。实验记录本的页码连续，不得缺页，漏页。如有缺、漏页现象出现，应详细说明原因。实验记录可根据自己公司的规定，选择蓝色或黑色签字笔书写，字迹工整，条理清晰，但不得用铅笔书写.实验记录应使用规范

3、的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。实验记录的图标、图片、称量条等实验信息，应粘贴或订在实验记录相应位置，注意粘贴时写上实验名称，物料名称，称量序号，实验日期等信息，防止与其他数据混湘。实验记录的内容2.1 实验名称，实验时间，温度、湿度等实验条件每一个实验都应有一个实验名称,点名实验的目的,制剂实验的名称中最好写明样品的批号,便于日后查找和区分。记录实验时间体现实验的及时性和真实性，记录实验温度和湿度，（必要时记录光照强度）,有助于更好的

4、分析，重复实验结果。2.2 实验目的简要介绍实验背景，写明实验目的，如：根据正常眼睛可耐受得PH值范围为509.0,pH6-8时无不适感，以及通过检测获得参比制剂的PH值范围为N-M,确定本此实验在PH值6-8范围内，以产品的外观性状，有关物质为考察指标，考察滴眼液在不同PH值时，对制剂稳定性的影响，确定滴眼液的最适PH值范围。保证实验思路清晰明了。2.3 实验材料写明原辅料的名称，型号、批号、有效日期、生产厂家、以便出现异常结果时查找是否是物料的型号、批号等不同产生的差异。自制样品应标明批号、来源、有效期等信息。特殊样品，如某些需低温保存的样品，写明保存条件。2.4 实验仪器写明设备的名称，

5、型号，厂家，设备编号，校验日期，以及设备生产能力，以便确定实验时使用的具体设备和设备运转的状态。避免使用设备的之间张冠李戴，以及设备在非正常状态下运转的现象出现。2.5 实验步骤1）制剂处方制剂处方以列表的形式，写明物料名称、单剂量处方组成，各成分用量比例，本次实验批量的理论用量和实际用量。例如：物料名称：单剂量用量（mg）用量比例（）理论用量g/批实际用量g/批2）制备工艺按实验过程具体操作写明制备工艺，各操作步骤应分段写，条理清晰，如I：片剂的制粒过程可分为：粘合剂的配制；混合制粒；湿整粒；颗粒干燥；总混等，对于实验中的重复内容可用“同前X页相应项下操作”代替，避免大量重复内容冲淡主要内容

6、或考察重点。但对于创新步骤或重点考察步骤，应详细记录。如I：物料的加入顺序，制粒时间，粘合剂的加入时间及加入方式等设备操作过程中及时记录设备设定参数,实际显示参数，以及由设定参数产生衍生参数（如：流化床的分布板压差），这些都有助于了解设备的运转状态。同时，注意观察记录实验过程中的实验现象（物料是否结块，微丸是否粘连，微丸的流化状态是否良好，），必要时拍照记录（如：制粒状态，制剂的颜色变化）。俗话说“好记性不如烂笔头”，当我们习惯性的做某个实验时，常会忽略一些实验细节，过后实验出现异常现象，回忆当初的实验过程就会觉得一些操作难以确定，对自己产生怀疑。我们可能因此要重免实验，但若是实验当时及时准确

7、的进行记录就可避免上述状况发生。样品制备完毕后取样检测，应写明取样方法，取样位置、取样时间。以便以后重复实验和分析实验结果。2.6 实验结果从分析部门拿到试验结果，将实验结果贴于实验记录本上，骑缝签字，并写明粘贴实验记录的时间，并对实验结果作简要描述；对于需计算得到的结果应写明计算公式：如堆密度、休止角等。2.7 实验讨论与结论对比实验目的，实验现象，数据结果，对实验结果进行分析，如：实验失败的原因，异常结果出现的原因等。针对这次实验结果提出下一步的实验计划，是改进实验操作？还是针对某一因素深入考察？在完成一个考察因素后，应对实验结果进行总结，如：经本次（或OOO1、0002.0003批）实验

8、结果得出滴眼液的PH值在高于Y和低于X均影响制剂的稳定性，因此，最终确定滴眼液的最适PH值范围为X-Y。实验结束后，应将实验记录空白部分划斜线，签名，并写明日期，表明一个实验结束。最后在实验记录页下端写明实验记录人，审核人。实验记录中常见问题3.1 实验记录是按时间顺序写还是按实验顺序写？制剂制得的样品送以分析进行检测，一般要第二天甚至更长的时间才出结果，若要每次都要等实验结果出来再进行实验，那实验进程就会受到影响。为此，实验记录的记录方式就有了按时间顺序和按实验顺序两种方式。按时间顺序：优点：只记录当天实验内容，不用特意留空白页，所有实验内容按时间排列，方便核查老师查阅。缺点：一个实验不能连

9、续记录，实验人员查询时，需要仔细查找，不利于他人理解实验思路。按实验顺序：优点：一个实验的实验过程和数据集中在一起，方便查找，便于他人理解实验思路。缺点：数据结果不能及时填写，需要留空白页，留多少？这是个问题。3.2 实验记录涂改太多，页面不整洁有人认为实验记录有涂改，页面不整洁，正是说明了原始记录的真实性。但是小编认为这也说明的实验人员在实验时对实验的思路不清晰，实验方案设计的太粗糙，导致实验过程中意外状况较多，才使得实验步骤需要反复修改。因此实验前应写好实验方案，对于改进、创新的步骤要重点考虑其操作的可行性，以及实验过程中的注意点、考察点，尽量避免边实验边修改实验方案的现象.3.3 实验记

10、录的数据粘贴时不做标注实验数据再粘贴时应标注实验名称，样品名称，实验日期等信息加以区分，防止数据标签掉落后，不知该贴在哪里，出现张冠李戴的现象。对于用热敏纸打印的标签要及时狂印，并保存其复印件，防止数据丢失。3.4 实验记录实验步骤不详细详细的实验记录，不仅能让自己一目了然，同时也能让同行看懂；详细的实验记录有利于实验者发现实验中出现的问题，总结工作，有利于提高实验的重现性，避免实验在不同人员间的交接时，交接人员需重新来做本项目的现象。3.5 实验记录没有下一步的实验计划或本次实验的依据我们在翻看其他人的实验记录时，经常遇到前一实验与后一实验对比有断片的感觉，如：前一实验中某物质用量还是几克，后一实验就变成了几十克甚至上百克，这么大的变化为什么呢，实验中并没有说明，这种现象一方面不利于自己总结工作，也不利于他人理解实验人员的实验思路，进而不利于顺利的进行项目交接。3.6 多人进行同一个实验，只有一份实验记录有时同一实验需要多名实验人员合作进行，有些操作并不是两人同时进行的，实验过程中的实验现象也不能被所有的实验员观察到。若只有一人写实验记录。这样容易出现实验记录不详细，漏写实验现象等。为避免这种现象，在多人进行同一实验时，所有的实验人员都应分别写实验记录。