RBT 031-2020能力验证计划.docx

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1、A CD中华人民共和国认证认可行业标准能力验证计划的选择与核查及结果利用指南GLfciRXXB25发布国家认证认可监督管理委员会发布前言III1 范围12规范性引用文件13术语和定义14能力验证计划的选择24制定能力验证参加方案2交选择途径2遑选择依据35能力验证计划核查33总体要求3S能力验证计划设计方案43样品类型和检测/校准方法5a能力验证计划作业指导书55样品的均匀性和稳定性5B结果分析63指定值68 能力评定标准差69 能力统计量7皎 能力验证计划报告73 测量审核的核查76 能力验证结果利用86 单次能力验证结果的利用8Q 连续能力验证计划结果的利用9附录A 筋料性附录）能力验证计

2、划作业指导书示例 1O附录B毓料性附录）均匀性和稳定性检验准则及统计方法3附录C毓料性附录）参加者结果统计分析方法17附录D 毓料性附录）指定值的确定25附录E 筋料性附录）能力评定标准差的确定3D附录F 毓料性附录）能力统计量的计算S3参考文献37本标准按照331工一33CD给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位坤国合格评定国家认可中心、中国检验检疫科学研究院测试评价中心、中国标准化研究院、中国疾病预防控制中心。本标准主要起草人吴孝槐、韩春旭、王秀君、曾实、韩京城、翟培军、卢行安、赵红阳、张帆、杨娇兰、朱仕禄。能力验证是利用实验室间比对按照预先制定的准则

3、评价参加者的能力。参加能力验证是实验室质量保证的重要手段有助于实验室评价和证明其测量结果可靠性，发现自身存在的问题,改进实验室的技术能力和管理水平。能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明为管理部门、客户和其他利益相关方选择、评价和认可有能力的实验室提供依据。实验室作为参加能力验证的主体应基于自身需求和外部对能力验证的要求在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者Am）组织的能力验证计划外，还有大量行业组织运作的能力验证计划。对于认可的pip在其认可范围内开展的能力验证计划实

4、验室可根据需求选择参加并直接利用能力验证结果。对于其他的能力验证计划实验室可参照本标准对其进行核查以确认其是否满足要求。IV能力验证计划的选择与核查及结果利用指南-1范围本标准给出了能力验证计划的选择、核查和结果利用指南。本标准适用于能力验证参加者和利益相关方如管理部门或实验室的客户选择、核查和利用能力验证结果，也可为实验室开展质量控制提供指导。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本括所有的修改单潴用于本文件。33m2合格评定能力验证的通用要求JSC)利用实验室间比对进行能力验证的统计方法n旬P

5、ds邑、3口xliieriLy g4irRky iriry cc irti)3术语和定义GBTNOe和印12田8界定的术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了2013中的某些术语和定义。能 力验证利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。注1：在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语外部质量评价表示其能力验证计划和/或更广义的计划。注2：改写 GBT2O13N312,定义 37。3能力验证计划在检测、测量、校准或检验的某个特定领域设计和运作的一轮或多轮次能力验证。注1： 一项能力验证计划可以包含对能力验证样品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。注2：改写 GBT2O

6、13N312,定义 3JL1。3指 定 值对能力验证样品的特定性质赋予的值。注：改写 Gl/rNOIS-Nlld 定义 34。阳群值cuffis-一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值。注，：离群值可能来源于不同的总体,或是不正确记录或其他粗大误差的结果。注2：大量能力验证计划采用离群值这一术语表示产生行动信号的结果但这并非这一术语的预期用途。尽管离群值通常会产生行动信号，但行动信号亦可能由非离群值产生。注3 ;改写 Gj/rZOlTNHS，定义 35。能 力评定 标准差用于评价能力验证结果的离散性度量。注1：该定义可以理解为由严格按要求操作的实验室所组成的一个假设总体其测试结果的总体标

7、准差。注N：能力评定标准差仅适用于比例尺度和区间尺度的结果。注3：并非所有的能力验证计划都根据结果的离散性进行评价。注4：改写定义3J3。稳健统计方法对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。心B什定义33口测 量不 确定度 newuicrroExr根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数。注：改写定义3K4能力验证计划的选择 制定能力验证参加方案4 总则实验室应制定能力验证参加方案，该方案应考虑能力验证的领域和频次并满足管理部门的要求。该方案应基于管理和技术方面的风险和能力验证计划的可获得性进行制定。管理和技术方面的风险制定能力验证参加方案应重点考虑实验室可能存在的管理

8、和技术方面”的风险包括但不限于以下内容：a）日常开展的检测或测量任务量；t）技术人员流动情况；c）计量溯源是否得到保证，如标准物质/标准样品是否可以获得；测量技术的稳定性；e）测量结果的重要程度，如司法鉴定结果要求较高的可信度；）环境设施、仪器设备的变化情况。能力验证计划的可获得性实验室在制定能力验证参加方案时应考虑能力验证计划是否可获得只有可获得的项目才考虑列人参加方案。a 选择途径实验室应优先选择按照G02O13-N312运作的能力验证计划，并按照以下顺序选择参加二认可机构认可的能力验证提供者9TP）以及已签署户IF相互承认协议的认可机构认可的PIP在其认可范围内运作的能力验证计划；b）

9、未签署PTPMRA的认可机构认可的FTP在其认可范围内运作的能力验证并划c）国际认可合作组织运作的能力验证计划；d）国际权威组织实施的实验室间比对；q）依据获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划；）行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对；S）其他机构组织的实验室间比对。选择依据参加者选择能力验证计划应从以下几个方面进行考虑：a）选择的能力验证计划应符合实验室的预期目标。组织能力验证的目的通常包括但不限于：1）评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力；2）识别实验室间的差异；3）建立方法的等效性和可比性；4）增强实验室客户的信心；5）帮助实验室提高能力；6）确认实验室声称的不确定度

10、。b）能力验证样品的特性参数应与参加者日常的测量相同或类似常。测量方法应尽量与实验室日使用的方法一致或类似。c）校准领域能力验证的指定值嫡常称为参考值应具有可溯源性原则上参考值的测量不确定度应优于参加者。d）当能力验证设计方案可获得时，宜核查实施机构的样品制备、均匀性和稳定性评价、指定值和能力评定标准差的确定、能力评定等设计是否合理。6）参加者应能获取能力验证计划作业指导书，并在能力验证计划结束后能获取最终报告。参加者可从最终报告中获知样品制备、均匀性和稳定性检验以及统计评价等内容。Q实施机构是否可以连续提供能力验证计划是否可为实验室提供技术服务帮助实验室识别问题并提升水平。5能力验证计划核查

11、当实验室选择经认可的能力验证提供者在其认可范围内组织开展的能力验证计划或国际权威组织实施的实验室间比对时,可直接利用能力验证结果。当实验室按顺序选择4冬）中的能力验证计划时，应对实施机构能力验证相关文件和信息进行核查，核查其组织的能力验证计划是否合理并满足预期目标。可参考525JO的内容对能力验证计划进行核查，同时填写表I。参考5J1的内容对测量审核进行核查。核查的内容包括二能力验证计划设计方案可获得时）；b）样品类型和检测/校准方法；c）能力验证计划作业指导书；样品均匀性和稳定性；6）结果分析；指定值；g）能力评定标准差；h）能力统计量；i）能力验证计划报告。表1能力验证适宜性核查表序号核查

12、项目核查指南核查结果备注1能力验证活动Cr）所用的检测/校准/检验方法是否是本实验室的日常检测侬准值验方法?53样品类型和检测/校准方法口是否不适用2组织犊施机构是否提供了如何完成FT的说明文件，例如作业指导书？54能力验证计划作业指导书是口否口不适用3组织犊施机构是否提供了有关FT物品的必要说明例如物品的处置方法和存储条件？54能力验证计划作业指导书口是口否口不适用4组织犊施机构是否提供了有关FT物品的均匀性和彼稳定性评估的必要细节？PT物品是否均匀和/或稳定？55样品的均匀性和稳定性是口否不适用5FT物品是否与实验室日常检测依准/检验物品类型和测量范围相同或相似？53样品类型和检测/校准方

13、法是口否不适用6组织发施机构是否给出了指定值参考值）及其确定方式？校准项目是否给出了指定值参考值XI勺计量溯源性和测量不确定度信息？57指定值是口否口不适用7组织/实施机构是否给出了能力评价的方法并对本实验室能力给出了评价？8 能力评定标准差9 能力统计量口是口否口不适用S组织/实施机构是否提供了 PT报告？5JO能力验证计划报告口是口否口不适用9本次FT是否满足本实验室的需要？口是口否注1：本表由能力验证参加者填写。参加者可在选择能力计划时核查序号I和5相应的内容收到样品时可核查序号2和3相应的内容,收到最终报告时可核查序号4和序号6至9相应的内容。注2核查情况为不适用”时需在备注中给出说明

14、。如果核查项目有杏时参加者选择本次FT满足本合格评定机构的需要“，需在备注中给出说明。S能力验证计划设计方案能力验证计划设计方案应核查以下内容二能力验证提供者的名称和地址；b）协调者以及其他参与能力验证计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式；C）分包的活动以及参与能力验证计划运作分包方的名称和地址；d）参加能力验证计划应满足的条件；6）能力验证计划预期的参加者数量和类型；）所选定的被测量或特性,包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息；出对能力验证样品预期的量值范围和/或特性的描述；h）所提供能力验证领域中涉及的潜在的主要误差来源；i）对能力验证样品生产、质量控制、存储、分发的要求；J）防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程序；k）将提供给参加者的信息描述，以及能力验证计划各阶段时间表；1）对于连续能力验证计划给参加者分发能力验证样品的频次或日期参加者返回结果的截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期；参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息；n）用于能力验证样品均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确定其生物活