福建省医疗机构临床基因扩增检验实验室扩项技术审核申请表申请单位基本信息.docx

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福建省医疗机构临床基因扩增检验实验室扩项技术审核申请表一、申请单位基本信息单位名称科室地址邮政编码实验室负责人联系电话联系人联系电话通过技术审核时间实验室院内地址实验室总人数：名，已获PCR上岗证人数：名（附上岗证复印件）。其中初级职称人员一名，中级职称人员一名，副高级职称人员一名,高级职称人员_名。二、已开展的临床基因扩增检验项目序号检验项目名称方法样本类型备注三、需增加的临床基因扩增检验项目序号检验项目方法样本类型预计样本量（例/月）备注四、需提交的材料序号材料名称1扩项技术审核申请表（加盖医疗机构公章）2实验室平面图、通风系统设置说明3主要仪器设备表4与所增加项目相关的程序文件、SoP及相关记录表格，包括但不限于：（1）申请增加项目的样品采集操作规程（可在原有的操作规程中补充）；（2）申请增加项目的样品接收、保存操作规程（可在原有的操作规程中补充）；（3）申请增加项目的检测操作、质控等规程；（4）专用于增加项目检测的仪器使用、维护、校准操作规程等。5申请增加项目的检验报告样单6申请增加项目的性能验证报告7增加项目所用的检测体系包含的试剂说明书及三证复印件、仪器设备三证复印件、数据分析软件注册证复印件等；上岗证复印件、技术人员在职证明、相关培训证明等。五、申请单位意见申请单位（盖章）: