药品广告审查申请条件、材料及操作流程.docx

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1、公司注册药品广告审查申请条件、材料及操作流程关于药品广告审查为加强药品广告监督管理,规范广告审查工作，国家制定了广告法、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法等法律法规，要求：需要发布药品广告进行宣传的广告主，需先办理药品广告审查，获得广告审查准予许可决定书。广告审查准予许可决定书广审准许字20_第OOOOOO号（申请人名称）:我局于20_年月日受理你（单位）提交的药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告审查申请。产品名称（商品名称）为,产品注册证明文件或者备案凭证编号为,持有人为工名称）O经审查，根据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国广告法、市场监

2、管总局药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法等法律和规章规定，我局决定批准你（单位）的申请，编发广告批准文号:_药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号，有效期限至20年月日。如对本决定书持有异议的，可以自收到本决定书之日起六十日内依据中华人民共和国行政复议法的规定，向人民政府或者（上一级行政机关）申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依据中华人民共和国行政诉讼法的规定，直接向人民法院提起行政诉讼。附：广告样件广告审查机关（印章）20年月日药品广告审查一、需要办理药品广告审直的企业：利用各种媒介或形式发布含有药品名称、药品适应症、功

3、能主治、药理作用等内容的药品广告，该广告主需先办理药品广告审查,获得广告审查准予许可决定书。药品广告审查分三类：视频广告审查、音频广告审查、图文广告审查。二、药品广告审查有效期：通过药品广告审查，其广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。三、药品广告审直办理条件：O1申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出；02、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出；03、药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业

4、的同意；04、申请人可以委托代理人代办药品广告批准文号的申办事宜；05、申请人和代理人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定；06、药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。四、药品广告审置办理材料：01、广告审查表；02、广告样件;03、申请人的主体资格证明材料，或者合法有效的登记文件；04、产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可证；05、注册或者备案的产品标签及产品说明书；06、申请人的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；07、申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料（若无，则上传说明）；08、产品注册证明文件或者备案凭证持有

5、人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件（若无，则上传说明）；09、商标注册、专利、著作、互联网链接及其他证明（若无，则上传说明）。备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。五、药品广告审直办理流程：01、申请：申请人需备齐资料后，向当地药品监督管理部门提交申请；02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定；03、审查：受理后,主管部门对申报单位和材料进行审查，作出通过或不予通过决定；04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。六、药品广告审直办理时长及费用：以广东为例，自行准备材料办理，流程顺利一般需要60-90个工作日；如委托中介代办,一般只需30-45个工作日，费用8K左右。