（CNAS体系程序文件34）记录控制程序.docx

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1、某某有限公司检测中心记录控制程序文件编号：QY/CX-34版本号：B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-01编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第1页共5页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01记录控制程序实施日期:2023-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第2页共5页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01记录控制程序实施日期：2023-03-151目的:确保质量和技术活动能

2、够复现、验证与追溯，以及质量/技术活动记录的安全。2适用范围：适用于所有质量与技术记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等过程控制管理。3职责:3.1 质量负责人：负责批准质量记录表格；3.2 技术负责人：负责批准技术记录表格；3.3 综合部：设计各项质量记录表格并负责审核；3.4 检测部：设计各项技术记录表格并负责审核；3.5 资料员：负责原始记录的存档和管理；3.6 检测人员：负责各种原始记录的填写、复核。4工作程序：4.1 记录表格的编制4.1.1 质量记录表格的编制综合部按照CNAS-C1Oi的要求，结合程序文件的要求，编制管理体系运行以及基于生物安全考虑所需各种质

3、量记录表格格式，确保其中包含的信息量满足工作程序中规定的要求，以便复现质量活动过程。一般情况下，本检测中心的质量记录主要包括内部审核和管理评审记录、不符合、纠正及预防措施的记录、合同评审记录、服务和供应品采购验收评价记录、人员培训和考核记录、服务客户及处理客户申诉/投诉记录、文件控制记录、设施和环境条件维护记录、仪器设备运行和管理记录、方法选择及确认记录、量值溯源记录、样品管理记录、实验室间比对或能力验证记录、质量控制活动记录等。4.12技术记录表格的编制检测部根据检测工作的需要，结合检测标准中规定的信息内容要求，为保证检测工作过程的可复现性以及基于生物安全考虑所需，安排检测人员编制各种技术记

4、录的表格格式。本检测中心编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第3页共5页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01记录控制程序实施日期：2023-03-15的技术记录主要包括检测原始记录和检验报告等。4.1.3 记录表格的审批质量记录表格和技术记录表格编制完成后分别报质量负责人和技术负责人进行审批，以确保质量记录的格式和信息内容满足本检测中心管理体系运行的实际需要，技术记录的格式和内容能够有效地控制和复现技术活动过程。4.1.4 记录表格的修改各种记录表格在管理体系运行过程中发现问题需要进行变更时，需要按照文件控制程序的要求，进行修改，保证该表格与所属文件版本一致即可。4

5、.1 .5记录表格的发布资料员负责及时发布记录表格格式方面信息，确保各实验场所均能及时了解现行有效的最新记录格式，以防止过期失效表格的使用。4.2 记录表格的填写要求4.2.1 各种质量和技术记录应该在质量和技术活动发生的当时予以如实记录，过程执行人负责按照记录表格格式规定的内容要求认真填写、内容完整；4.2.2 2.2填写记录应该采用钢笔或签字笔认真清晰规范填写、字迹清晰，不得潦草。填写人不得使用圆珠笔或者铅笔填写原始记录；4.2.3 记录表格不允许出现空项，各相关栏目负责人签名不允许空缺，数据项不需要填写时，应用斜线；4.2.4 检测工作完成后，必须由熟悉该项目的其他检测人员对原始记录中的

6、全部信息进行校验，检查信息填写是否全，对数据结果进行复核计算，校验和复核计算无误后，校核人员在原始记录上签字。4.3 记录的更改4 .3.1记录形成后发现错误时不能涂改，经校核人确认后方可删除线划改，把正确值写在旁边，并有更改人签名，应能清楚地反映更改前的状态；5 .3.2检测报告发出后，发现内容有差错时，应报告技术负责人，经批准后，及时通知用户，另编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第4页共5页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01记录控制程序实施日期：2023-03-15发一份新报告，对错误处进行修改，不得在原报告上进行随意涂改。对报告的更改应有完整审批记录并存档

7、，具体执行检测报告管理程序。4.3.3电子记录需要更改时,考虑到不同电子记录保存格式的不同，不便于直接在原始记录上保留修改痕迹,统一规定为新建“修订记录”文档,采用Word格式，将每次修改的信息内容如实予以记录，以便复现修改过程。记录的修改同样需要复核人审查确认，在修订记录中注明复核人。修订记录文档与对应的原始记录一起归档，以便对应管理。4.4记录的识别每种记录表格须按照文件控制程序的要求进行唯一性编号，记录表格名称应该与记录的实际内容和任务相关，以便识别每种记录使用的对象和任务，防止表格误用。4.5记录的收集检测部负责人负责及时收集、整理，保证记录不丢失和损坏，保证记录的完整和清晰，检测工作

8、完成后及时交资料员。负责人应对本部填写的记录进行抽查，对不符合要求的记录及时提出，责成记录人员及时整改。对于不归入检测报告原始记录的其他记录（如质量记录），每年底，由各部门将全部记录移交资料员归档管理，按照规定的时间保存。资料员对归档记录的安全和保密负责。对于电子记录文档，首先由记录人负责日常备份到备份盘，然后根据数据量大小确定时间以便定期刻录到光盘上。存储数据的光盘应该由记录人建立书面目录，索引其中保存的数据内容，交资料员统一归档。4.6记录的索引资料员对保存的各种记录，按要求进行分类、编制索引目录，以便于检索。4.7记录的存档及保存期4.7.1归档记录除特殊情况外，所有的质量记录和技术记录

9、，应至少保存3年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则本检测中心应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。编号：QY/CX-34某某有限公司检测中心版本号：B第5页共5页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01记录控制程序实施日期：2023-03-154.8 记录的维护4.8.1 存放于硬盘、软盘等介质中的电子记录数据每隔一年时间，必须把数据刻录成光盘或复制到移动硬盘，以便保存；档案室应具备空气流通、防潮、防火、防霉变、防虫蛀、防丢失等措施,必要时应有温度与湿

10、度控制措施，外来人员未经许可不得进入；4.8.2 在保护客户机密的前提下，记录可以借阅。借阅人必须是本检测中心与对应检测项目有关人员，其它人员不得查阅。借阅时须填写文件/记录借阅登记，经资料员确认；4.8.3 3记录须复制时须经技术负责人批准，审批证明材料由资料员随记录保存。4.9 记录的清理对超过保存期限的记录，由资料员填写文件/记录销毁申请单，报质量负责人/技术负责人审核、中心主任批准后销毁。销毁时须有监督员在场并签字确认，填写作废文件/记录（销毁）清单。5相关文件文件控制程序QY/CX-336记录文件/记录借阅登记QY/J1B-CX-006文件/记录销毁申请单-QY/J1B-CX-008