（ISO体系程序文件5）生产设备管理控制程序.docx

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1、某某有限公司生产设备控制程序文件编号：QY1S/QP-05版本号：A/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：2023-06-01审核：日期:2023-06-01批准：日期：2023-06-01发布日期：2023-06-01实施日期：2023-06-01编号：QY1S/QP-05某某有限公司版本号：A第1页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01生产设备控制程序实施日期：2023-06-011.0目的确保本公司所有生产设备的请购、验收、使用、维护、维修、报废等程序均能有效管理，以保证生产设备之正常生产能力。2.0适用范围适用于本公司生产设备及与生产相关设施的各项管理工作。3.

2、0职责和权限3.1 维修组：负责生产设备的验收、定期维护、检修、核实报废；3.2 生产部：负责生产设备请购，编制设备安全操作规程及设备保养计划；负责对维修人员进行日常管理；3.3 各车间负责按规定要求正确使用生产设备，并做好设备的维护、保养和管理；3.4 总经理：负责新设备请购及设备报废的批准。4.1 工作程序：4.1 设备请购1 .1.1生产部有新设备需求时，由生产部根据设备状况、生产经营计划，提出书面申请，填写设备购置申请表，交设备组审核；4 .1.2设备组对所购设备的安全、维保、耗能和预算进行确认，呈总经理批准。5 .1.2总经理批准后，根据实际情况指定一人为负责人，对需购置的设备进行初

3、选，并初步确定1-3家供应商；6 .13设备的设计、选型，应符合以下要求：a.应是通过国家鉴定，有生产许可证的非淘汰产品；b.应是技术先进，符合标准化规格化的设备，有标准化备品备件；c.应耗能少，环保性安全性能高的设备；d.设备的材质应符合相关的标准要求，产能符合使用部门提出的要求；e.设备操作方便，易于维修、清洁和消毒；编号：QY1S/QP-05某某有限公司版本号：A第2页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01生产设备控制程序实施日期：2023-06-01f.设备精度应符合产品工艺参数及质量标准要求；4.1.4负责采购的人员将初选的结果及相关资料，交设备组，设备组将填写设备选

4、型甄选表，交申请及各相关部门审核，最后呈报总经理，由其确定最终的采购意向。4.2设备验收安装与试运行4.2.1新购生产设备到位，由生产部会同设备组进行开箱验收，并填写设备开箱验收记录。4.2.2对设备附件及操作说明等技术资料应一并验收。4.2.3设备试运行应涵盖功能运转测试与产品量产测试。4.2.4设备验收和试运行中，产生不符合功能需求情形时，应要求设备供应商负责维修或更换直至符合要求，始可视作验收合格。4.3设备验证4.3.1公司验证小组编制设备验证方案，报公司领导审批经。4.3.2验证的内容：4.3.2.1设备预验证：参照设备说明书，检查设备的主要性能、参数是否适合工艺，设备操作、维修保养

5、、清洗消毒等是否符合相关规定。4.3.2.2设备安装确认：对设备的型号、规格、主要材质、安装条件、安装过程分别进行检查，确认设备符合设计要求，技术资料齐全，安全后的辅助设施齐全，能满足生产需要。4.3.2.3设备运行确认：检查并确认设备在空运转时，各部件功能有效、稳定，能达到生产要求。所有配套系统均符合设计要求。4.3.2.4设备性能确认：设备经预确认、安装确认、运行确认后，验证小组对验证结果进行会审，确认系统运转正常后，进行性能确认，主要检查并确认设备能否连续、稳定地按设计要求进行生产，产品符合质量要求规定，确认验证结果是否符合。4.3.3验证小组出具设备验证报告，报公司领导审批，可做为设备

6、验收的依据。4.4设备的使用管理：4.4.1生产部设备组应编制生产设备台帐，内容包括：设备编号、设备名称、规格型号、数量、使用部门、放置地点、定期维护的周期等内容。编号：QY1S/QP-05某某有限公司版本号：A第3页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01生产设备控制程序实施日期：2023-06-014.4.2生产部设备组应建立设备档案，内容包括：设备编号、设备名称、规格型号、设备完好状态、大修和维修情况及使用说明书等资料。4.4.3.生产部设备组应编制设备安全使用操作规程，并对对设备操作员进行培训，培训合格后方可上岗操作。4.4.4员工在生产操作时严格按照设备安全使用操作规程

7、及相应的工序作业指导书进行，避免误操作引起设备损坏，同时应该注意人身安全。4.4.5生产部应对所有的生产设备设施进行监督管理，并对设备的状态进行标识。设备状态的标识分为：完好，待修，停用，封存（半年以上不用），己（末）清洗，己（末）消毒、报废等。4.4.6属特殊工序设备操作，技术部门制定相应的生产工艺流程图并予以记录。4.4.7工艺用水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准,纯化水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染。4.5设备的维护、保养、维修：4.5.1生产部设备组依据生产设备运行情况，制订年度设备维护保养计划，由车间设备使用人员配合，维修人员组织实施。4

8、.5.2每台设备的操作员按设备安全使用操作规程进行日常保养，由该设备责任人负责执行,并将保养结果记录于设备日常保养记录表中。4.5.3生产车间负责人对设备的操作、保养及表格填写进行监督，车间负责人应对生产设备的保养情况进行每月一次检查并签字，存档备查4.5.4设备的定期保养由维修人员负责。每次保养结果应记录设备维修保养记录表。4.5.5员工在设备保养或操作中，发现设备有故障须维修时，应通知维修人员进行修理，按以下程序执行：A、设备一般由维修工进行维修。B、大维修由协同设备供货商或外请技术人员进行维修。C、对于影响生产进度之需维修设备，经生产部认可后，必须安排先行维修。编号：QY1S/QP-05

9、某某有限公司版本号：A第4页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01生产设备控制程序实施日期：2023-06-014.5.6设备维修后由机修人员将维修结果登记于设备维修保养记录表。4.6设备报废4.6.I设备报废由使用部门申请，由生产部负责人确认，经总经理批准后生效。4.6.2设备报废后，生产设备台帐和设备档案中应相应予以记录，后续处理由使用部门负责。5.0相关文件5.1设备安全使用操作规程6.0应用表单6.1设备购置申请表6.2设备开箱验收记录6.3设备选型甄选表6.4设备验证方案6.5 设备验证报告6.6 设备维护保养计划6.7 生产设备台帐6.8设备档案表6.9 设备维修保养记录表6.10 设备日常保养记录表第5页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01生产设备控制程序实施日期：2023-06-01编号：QY1S/QP-05某某有限公司版本号:A附录:编号：QY1S/QP-05某某有限公司版本号：A第6页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01生产设备控制程序实施日期：2023-06-01文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期A/O首版发行品管部2023.06.01