URS如何进行闭环管理？.docx

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1、URS如何进行闭环管理？URS ( User Requirements Specification)： URS一般是系列技术说明文件中的第一个。它对用 户对项目范围的预期情况进行了高层次的说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。URS是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述；URS是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能；对URS理解URS是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。喇喇几乎所有与供应商之间发生的I仅仅在验证文件里的设备或仪 采购或其他有关的商业行为都I器才有URS,其他方面没有 可产生URS。I URSoURS从分类来说包括以下内容:但很多企业的URS在起草和批准后就

2、被放在档案室，仿佛被扔进了故纸堆，无人问津。那么如何防止用户需求被忽略？或者说,如何做好URS的闭环管理呢？本文推荐一种工具:RTM需求追溯矩阵(Requirements Traceability Matrix)我们先来解释下什么是RTiVLRTM是“需求端”和“测试端”的桥梁。需求追溯矩阵（RTM）的目的是所有的需求能够在 后续的确认/验证方案中进行测试。追溯矩阵是一个工具，可确保确认/验证执行过程中不会 丢失必要的测试。这里面有几个重点：一、需求追溯矩阵的基础是需求，即用户需求说明（URS）,如果一个企业从最开始就不重 视URS,对设备采购前的选型过程不做要求，反而在设备定型后，由设备的供

3、应商提交一份 URS草草了事的话，那么可想而知，该URS不能准确反馈用户的真实需求。如果在此基础上 进行需求追溯矩阵的跟进，则很难得到理想的结果。二、2010版GMP提到：确认和验证的范围和程度应该经过风险评估来确定。那么RTM能 够确定哪些呢？从其定义中，我们可知，RTM能够明确一部分设备确认的项目的范围和程 度。“智药人生”认为，范围可以分为两方面，即：1、哪些设备需要进行确认；2要进行哪些 确认项目？而程度可以理解为：怎么做这些确认项目？比如从何处取样、取样数量等等 RTM并不能完全替代风险评估，但它能够帮助我们更好地追踪是否有遗漏项目。一份完善的用户需求说明URS非常重要。URS起草后，再根据URS执行后续的确认和验证， 并在RTM中进行记录，如此，就形成一份闭环管理。同理，评估过程中的控制措施，应该进行追溯。我们也可以称之为RTM,不过此RTM的R来 自英文RISK,可以称之为风险追溯矩阵。风险追溯矩阵是对识别出的控制措施进行追溯。在后续的确认和验证过程中，应时刻检查是 否遵守前期风险评估出的控制措施是否一一落地。否则，风险评估也就成为了一种形式。从某种意义来说，需求追溯矩阵也是对URS需求内容的要求，用户需对自己的要求负责。RTM仅仅是闭环管理的一种工具，我们应该清楚，更重要的是形成“闭环管理思维”。