《安徽省放射性药品经营管理实施细则》征.docx

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1、安徽省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行 为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据中华人民 共和国药品管理法（以下简称药品管理法）放射性 药品管理办法药品经营质量管理规范等（以下简称国 家相关规定）制定本细则。第二条本省放射性药品经营企业应当符合国家相关规 定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有 效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并建立药品追溯 系统，实现放射性药品可追溯。第三条 放射性药品经营企业应当严格执行本细则。其 他从事放射性药品运输的单位，应当符合本细则运输管理相 关要求。鼓励本省已取得放射性药品经

2、营许可证的放射性药 品生产企业逐步实现本细则规定的相关要求。第四条 放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取 得辐射安全许可证，并应当按照核准的经营范围销售放 射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗 行为。第二章质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本细则的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管

3、理体系文件 及相应的计算机系统等。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品（非自产品 种）经营活动的企业，应分别建立放射性药品生产质量管理 体系和放射性药品经营质量管理体系。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发 生重大变化时，组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结 论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水 平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性 药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条 企业应当对放射性药品供货单位、购货单位 的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信 誉，必要时

4、进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位 人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第三章组织机构与质量管理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适 应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条企业负责人是放射性药品质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质 量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质 量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任， 全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业 内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十六条 企业应当设立质量管

5、理部门，有效开展质量 管理工作。质量管理部门的职责不得由本企业其他部门及人 员履行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位 人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件 的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射 性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员 的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管 理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品 质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品 采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理

6、工 作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性 药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告；（A）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管 理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保

7、障能力的审查；（+）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章人员与培训第十八条企业从事放射性药品经营和质量管理工作的 人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备辐 射安全管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要 求。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识 培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；第二十条质量负责人应当具有核医学、药学或临床医 学相关专业大学本科以上学历、中级以上专业技术职称或执 业药师资格，以及3年以上放射性药品经营（或生产、使用） 质量管理工作经历，在质量管

8、理工作中具备正确判断和保障 实施的能力。第二十一条质量管理人员应当至少有1人具备执业药 师资格，并具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大 学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，以及 3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能 独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条从事验收、养护工作的，应当具有核医学、 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者 具有药学初级以上专业技术职称；第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职 在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条从事采购的人员应当具有核医学、药学或 者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、 储存等工

9、作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工 作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本细则要求。第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、放射性 药品知识和辐射防护知识、相应专业技术、质量管理制度、 职责及岗位操作规程等。第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训 计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，熟悉 药品管理法放射性药品管理办法等法律法规的要求, 熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术， 符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。培训工作应当做 好记录并建立档案。第二十八条 从事有特殊温控要求的放射性药品的储 存、运输等工作

10、的人员，应当接受专业知识培训并经考核合 格后方可上岗。第二十九条企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、 储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合 劳动保护和产品防护要求。第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触放 射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立 个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件 不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业 实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。第三十二条文件

11、的起草、修订、审核、批准、分发、 保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操 作规程进行，并保存相关记录。第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件 编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文 件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备 查外，不得在工作现场出现。第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相 对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）

12、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货 单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（A）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药

13、品追溯的规定；（二H一）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运 放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建 立以上适用的相关制度。第三十七条部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信 息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储 存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第三十八条 操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库

14、复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规 程。第三十九条 企业应当建立放射性药品采购、验收、养 护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温 湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准 确、有效和可追溯。第四十条通过计算机系统记录数据时，相关人员应当 按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督 下进行，更改过程应当留有记录；第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字 迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四

15、十二条 记录及凭证应当至少保存放射性药品有效 期后5年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通 过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第六章设施与设备第四十三条企业应当具有与放射性药品经营范围、经 营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射 性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第四十四条 企业库房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要 求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公 区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、 安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射 性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（S）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措 施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被 盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异 常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按药品 经营质量管理规范规定配备符合