湖南省医疗机构样本外送检测管理规范.docx

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1、HNPR202320005湘卫医发（2023） 13号湖南省卫生健康委湖南省中医药局关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知各市州卫生健康委，委直属和联系医疗机构：现将湖南省医疗机构样本外送检测管理规范印发给你们, 请认真遵照执行。湖南省卫生健康委湖南省中医药局2023年8月11日湖南省医疗机构样本外送检测管理规范第一条为进一步规范我省医疗机构样本外送检测管理，有 效保证检测质量，根据关于进一步规范医疗行为促进合理医疗 检查的指导意见（国卫医发（2020） 29号）等文件精神，结合 我省实际，制定本规范。第二条 医疗机构样本外送检测是指医疗机构通过各种方 式，针对本院暂未开展的检验项目

2、，将采集的样本外送至第三方 检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。第三条本规范适用于我省开展样本外送检测的各级各类 医疗机构。第四条 医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管 理相关制度和流程。临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具 体内容，并向医务部门提交申请。医务部门根据实际情况组织医 疗机构质量管理委员会、医学伦理委员会进行初步论证，提交院 长办公会集体研究决定，并记录备查。第五条 医疗机构应根据临床需要严格依法按照相关程序 选择有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机 构，并与检测机构签订合作协议，明确各自权利义务后方可开展 样本外送检测。合作协议应明确外送检测样本

3、的采集、护送、交 接程序、检验报告质量、报告时限、危急值报告要求、结果解释、 项目收费、费用结算、发票交接流程及监管和处置规定等。医疗 机构应及时向社会公示有关检测机构信息，接受社会监督。第六条 医疗机构外送样本中涉及到的人体样本相关信息， 应要求第三方检测机构严格遵循国家相关规定，并在医疗机构医 学伦理委员会登记备查。第七条医疗机构应加强临床科室样本外送管理，严格执行 样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，建立管理台 账（医疗机构样本外送检测管理台账见附件1）。鼓励医疗机 构通过信息管理系统（HlS）或实验室管理系统（LlS）进行统 一管理。第八条 医疗机构与第三方检测机构签订的协议

4、范围内的 外送检测项目，须获得患方知情同意并签订医疗机构样本外送 检测知情同意书（附件2）后，由经管医生开具医嘱，将采集 样本按规定送至医疗机构指定或统一的样本收集点，由医疗机构 指定专业人员与第三方检测机构进行样本交接。第九条 如外送检测项目在医疗机构与第三方检测机构签 订的协议范围外，在获得患方知情同意并签订医疗机构样本外 送检测知情同意书后，由临床科室填写医疗机构样本外送检 测协议外新增项目审批表（附件3）,报医务部门、分管院领导 审批同意，方可外送检测。第十条 医疗机构样本外送检测知情同意书医疗机构 样本外送检测协议外新增项目审批表及检测结果原件均应随病 历归档保存。第十一条 外送样本

5、的检测报告应根据检测项目性质和特 点，以第三方检测机构名义出具。送检医疗机构应对外送样本的 检测过程和结果进行质量把关。第十二条 外送样本检测的收费，原则上由送检医疗机构按 照本省同级别医疗机构收费标准向患者收取，并按协议与第三方 检测机构结算。第十三条 医疗机构及其从业人员在样本外送检测时，严禁 以下行为：（一）严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目 外送至第三方检测机构进行检测。特殊情况需短期外送的，须向 当地卫生健康行政部门进行备案登记。（二）严禁医疗机构从业人员有偿介绍患者及家属到指定检 测机构进行指定项目检测。（三）严禁临床科室、医务人员私自联系外部检验机构违规 进行样本外送

6、检测。（四）严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构与外送 检验项目相关的费用，从中牟利。（五）严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构以任何 名义、形式给予的回扣、提成。第十四条医疗机构是样本外送检测的责任主体。医疗机构 的医德医风（行风）部门对本机构样本外送检测履行行风监督责 任，加强事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。第十五条 医疗机构应建立样本外送检测项目清单动态管 理制度，结合医疗机构实际规范流程并定期更新。第十六条 各级卫生健康行政部门要切实履行监管职责，加 强对医疗机构样本外送检测行为监管，督促指导医疗机构严格履 行样本外送检测管理主体责任。第十七条 各级卫生健康行政

7、部门应督促指导辖区内医疗 机构加强行风建设，加大样本外送检测过程中潜在风险排查力 度，对违法违纪问题及时移交纪检监察部门。本办法自公布之日起施行，有效期五年。附件：1 .医疗机构样本外送检测管理台账（模版）2 .医疗机构样本外送检测知情同意书（模版）3 .医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表（模 版）医疗机构样本外送检测管理台账（模版）科室名称:医疗机构名称:序号患者 姓名身份证 号码患者联 系电话送检机构 名森送检材料报告结果报告日期检构在市 送机所地送检人 姓名送检人电话附件2医疗机构样本外送检测知情同意书（模版）科室申请 日期年月日患者姓名性别就诊类别门诊 住院年龄临床诊断外送检测项目样本总金额我院尚未提供上述检测项目，医务人员本着治疗所需的原则，经慎 重考虑建议您样本外送检测，并告知您外送检测必要性及相关注意事 项，请您理解并同意后签字。经过医生告知，我已充分理解上述谈话内容的含义。由于病情需要、 治疗方便，我主动要求样本外送检测，并愿承担由此产生的风险，签字 为证。患者/家属（签字）：经管医生（签字）：医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表（模版）湖南省卫生健康委员会办公室2023年8月24日印发科室申请 日期年月H患者姓名性别就诊类别口门诊 口住院年龄临床诊断外送检测项目样本总金额临床科室主任签名：医务部门审批意见：分管院领导审批意见：校对：周一鸣