药厂洁净室回风设计注意.docx

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1、药厂洁净室回风设计注意引言随着我国制药工业的不断发展，2011年3月1日起新版GMP开始实施，意味着我国药 品生产质量管理越来越规范，对GMP洁净厂房的要求也越来越高。洁净厂房的核心部位是 洁净室。洁净室有一定的空气洁净度级别、要对多个参数进行控制（空气洁净度、风量、风 速、压力、温度、湿度、细菌浓度等）。洁净空调系统是实现洁净室控制的主要手段。洁净 室送风和同风设计是影响洁净室是否达标的重要因素，本文主要从回风系统入手，提出洁净 药厂在回风系统设计中易出现的问题，对其分析并提出解决办法。1回风口位置设置常见问题目前，非单向流是洁净室气流组织的主要采用方式，即高效送风口顶送（或侧上送）侧 下回

2、风；高效送风口布置形式为吊顶均布，或是布置于受保护的工艺生产线上方，回风口布 置于侧墙下方。医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008指出：同风口位置宜远离洁净 工作台；易产生污染的工艺设备附近应设排风口；有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜 布置在洁净室下风侧。由于送风口的布置是影响房间气流组织及空调参数的主要因素,且药厂每个洁净室房间 面积相对较小，因此，许多药厂对洁净室回风口布置存在以下几点问题：有的回风口随意布 置于空余墙角或墙边，忽略了气流流向对工艺操作面的影响，；有的设计同（排）风口又远 离产生污染的工艺设备（如粉碎机等），这些工艺设备产生的污染空气会流到相对洁净区域 甚至全

3、洁净室；有的，回风口布置的太少，回风速度偏大，导致全室空气流向一处，必然存 在死角，洁净空气难以到达。因此，在洁净室空调设计时，要同时参考建筑底图和工艺布置图，根据工艺要求进行设 计：根据生产工艺特点，洁净度要求高的，回风口布置在远离设备侧；产尘或产生其它污染 气体的，M （排）风口布置在最靠近设备处；同时，风速不宜过大，以不大于2ms为宜， 这样，才能保证洁净室的洁净度，不增加卫生死角，最大限度的保证洁净室工艺设备的安全 有效使用。2回风夹道共用问题因洁净室造价较高，且药厂空间相对较小，常出现所留空调设计空间较小的情况，所以 洁净室空调设计中会出现两相邻洁净室共用同一回风夹道的情况，一般情况

4、下，相邻洁净室 压差不同，这样的设计导致相对压力值低的洁净室无法回风，压力高的房间空气压入相对低 压力房间，正压值不能准确调试，有序的压力梯度分布保持洁净室的洁净度非常重要，而共 用回风夹道的设计和可能引起交叉污染。以南京海润制药洁净室同风设计为例，如图1所示，为该药厂洁净区的压差设计，其中 走廊压力为最高值，根据压力与洁净度的要求设计回风口如图2所示，器具存放与走廊、粉 筛与前室均未共用回风夹道，而是采用两个回风夹道分别对两个区域回风，如若这里共用一 个回风夹道，调试时无法保证正常压差，同时走廊也不能维持25Pa的正压，此外，如若粉 筛与其它房间共用同风夹道的，很可能导致被污染空气的散播，无

5、法维持洁净度，还可能洁 净走廊风吹进这些低压力房间，导致其无法Pl风，房间新风量严重不足。此外，还值得注意的是，药厂常设有饮片粉碎、混粉等污染洁净间，这些房间应在靠近 污染工艺设备处设排风口，及时把产生的污染空气排出洁净室外，保持洁净度。3回风口设置过滤器问题有些药厂在回风口加设一层初效或中效无纺布过滤器，这种做法的好处在于，首先，增 加洁净室的美观性；其次，增加Pl风口的阻力，使得各洁净室之间以及洁净区与非洁净区之 间的压差好维持；再次，可过滤一部分大颗粒的粉尘。但该种做法也存在隐患。洁净区内，各洁净室之间或区域之间的静压值就形成了洁净区内的压力梯度。回风口上 设置过滤器，增加了回风阻力，回

6、风量减少，增加了泄漏风量，因此形成了洁净室的静压。 但随着回风口上的过滤器容尘量的不断增加，过滤器的阻力不断增大，回风量逐渐减少，导 致洁净室的静压不断升高。对于固体制剂等发尘量较大的净化车间，各洁净室室内的发尘量 差距较大，发尘量较大的洁净室的回风口阻力的增加速率快于其他发尘量较小的洁净室的问 风口阻力，经过一段时间后，发尘量较大的洁净室的静压值会高于原先静压值低于它的洁净 室，根据GMP规定，发尘量较大的洁净室应维持负压，如若高于其他房间压力，可能会造 成空气交叉污染。此外，过滤器有使用寿命，更换滤网不仅增加成本，同时还有可能损坏彩 钢板封边。因此，是否在回风口加装过滤装置要根据实际生产情况而定，除了增加过滤器外，还可 以通过减小回风口的面积，并且使回风口可调节，也可以形成洁净室的静压，达到同样的效 果。4 .结语维持洁净室稳定压差是防止污染物侵入和交叉污染的有限途径，只依靠空间密封来维持 洁净室无菌和洁净度是无济于事的，回风夹道的设计对于洁净区域内各不同级别的洁净功能 间不同的压力控制有重要影响，因此设计时因结合实际情况考虑多方面因素，以确保洁净气 流定向流动，气流只能从洁净区流向非洁净区，从高一级别洁净室流向低一级别洁净室，从 同一洁净室洁净度要求高的区域流向要求低的区域，只有保证在任何情况下都能维持洁净室 内有序的梯度压力分布不变，才能真正有效的控制洁净度。