(优质)替吉奥胶囊-详细说明书与重点.docx
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1、替吉奥胶囊英文名:Tegafur1 Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules【警示语】Is本品的剂量限制性毒性为骨髓抑制,与以往的口服氟尿嗑嚏类药物不同,使用时应特别注意经常进 行临床检查。2、本品偶可引起重症肝炎等严重的肝损害,因此需定期检查肝功能,以便及早发现。必须注意食欲不 振、乏力等肝损害的前兆症状,若出现黄疸(眼球黄染)应立即停药并给予适当的处置。3、与其他氟尿喀嚏类抗肿瘤药,或与其他药物联用(如亚叶酸、替加氟、尿口密碇联合化疗等),或与抗 真菌药氟胞啥咤合用,可能会导致严重的血液功能障碍,因此不宜与上述药物联合用药。【成份】本品为复方制剂,
2、其组份为:替加氟、吉美嗑嚏及奥替拉西钾。【性状】本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或细粉。【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。【规格】1、每粒含替加氟20mg、吉美嗑嚏58mg与奥替拉西钾19.6mg2、每粒含替加氟25mg、吉美嗑嚏725mg与奥替拉西钾24.5mg【用法用量】单独用药:通常,应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量(1次剂量),一天2次,于 早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。体表面积初次给 药的基准量(以替加氟计)1,25m240mg/次,1.25L5m260mg/次可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为
3、40、50、60、75mg次。需增加剂量时,若不出现与 本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题,可按基准量顺次 增加一个剂量,但最高不得超过75mg次减小剂量时,按基准量顺次减小一个剂量,最低给药剂量为40mg 次。增减剂量时可参考下表:减量首次剂量增量停药每次40mg每次50mg每次40mg一停药每次50mg每次60mg每次50mg一每次40mg停药每次60mg每次75mg注:以上剂量以替加氟计,增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。联合用药:口服替吉奥胶囊80mgm2天,一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服14天,停药 7天;顺船:75mgm2
4、,分三天静脉滴注(第1、2、3天)。每3周为1个周期,应至少进行2个周期的治 疗。【不良反应】国外临床试验结果显示:1、单独给药:在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作 用评价的病例共578例,副作用发生率87.2驰(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包 括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌)、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率 分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲 不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。2、联合用药:对非小细胞肺癌患者进行
5、的Il期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天 给予顺销60mgm2,可进行副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用。国内临床试验结果显示:与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47% (白细 胞减少的发生率为45.05机血小板减少的发生率为20.72%,多为I、Il度下降),消化系统46.85% (恶心、呕 吐39.64%、腹泻721),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消化道反应明显好于 替加氟C本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率低于替加氟 (3.48) O【禁忌】1、对
6、本品成份有严重过敏史的患者.2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。3、严重的肾功能障碍患者。4、严重的肝功能障碍患者。5、正在使用其他氟尿喀嚏类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。6、正在使用氟胞喀咤的患者。【注意事项】1、与用法用量有关的注意事项(1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值 (血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题C停药周期至少不得少于7天。对于不能 手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。(2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于各周期开始前及给药期间每2周至少
7、进行1 次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减 量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。(3)基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-FU的磷酸化而使 抗肿瘤作用减弱,因此本品应饭后服用。(4)非小细胞癌患者,超出Il期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺粕 60mgm2)的有效性及安全性尚未确立。(5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。2、以下患者应慎用(1)骨髓抑制患者。(2)肾功能障碍患者。(3)肝功能障碍患者。(4)
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