（优质）注射用氨苄西林钠舒巴坦钠-详细说明书与重点.docx

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1、注射用氨若西林钠舒巴坦钠【成分】本品为复方制剂，其组份为氨节西林钠和舒巴坦钠，氨茉西林和舒巴坦之比为2:1。氨莘西林钠的化学名为(2 S,5R,6R)-3,3-二甲基-6(R)2氨基-2-苯乙酰胺基-7-氧代-4-硫代-I-氨杂 双环3.2.0庚烷-2-钾酸钠盐。化学结构式为：分子式：Ci6Hi8N3NaO4S分子量：371.39.舒巴坦钠的化学名为：(2 S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1氮杂双环3.2.0庚烷-2-竣酸钠-4,4二氧化物。化学结构式为：分子式：C8HioNNaO5S分子量:255.23【性状】本品为白色或类白色的粉末。症】本品适用于治疗由敏感细菌所引起的感染。

2、典型的适应症包括：鼻窦炎、中耳炎、会厌炎、细菌市炎 等上、下呼吸道感染；尿路感染、肾盂肾炎；腹膜炎、胆囊炎、子宫内膜炎、盆腔蜂窝织炎等腹腔内感染； 细菌性菌血症；皮肤、软组织、骨、关节感染；淋球菌感染。在围手术期，也可注射本品以降低腹部和盆腔手术后患者伤口感染的发生率，伤口感染可继发腹膜感 染。在终止妊娠或行剖腹产手术时，注射用舒巴坦钠氨茶西林钠可作为预防用药以减少手术后发生脓毒血 症的危险。【规格】0.75 g （含氨卡西林0.50 g与舒巴坦0.25 g ）【用法用量】注射用舒巴坦钠氨莘西林钠可肌肉或静脉注射。可用下列溶液稀释：总剂量（克）舒巴坦/气节西林 的等效剂=（克）包装稀暮液的容量

3、（充升）最终稀杼的浓度（充克/充升）0.3750.125-0.25每小粒10毫升0.8125- 2500.750.25-0.5每小瓶IO至升1.6125-2501.50.5-1.0每小瓶20交升3.2125-2503.01.0-2.0每小粒20交升6.4125-2500.750.25-0.5IOOmI包装单位2510-201.50.5-1.0IOOml包装单位5010-203.01.0-2.0IOOml包装单位10010-20静脉注射时，注射用舒巴坦钠氨茉西林钠应使用灭菌注射用水或其它相容溶液配制。为确信完全溶解，应等到泡沫消失后肉眼看不见药粉为止。此剂量可用于静脉推注，推注时间应超过3分钟，

4、或增加稀释液 的容量，静脉滴注给药，滴注时间应超过15-30分钟。经胃肠外给药的注射用舒巴坦钠氨节西林钠可用于深部肌肉注射。如注射部位出现疼痛，药粉可用0.5% 无水盐酸利多卡因灭菌注射用水进行配制。成人用法注射用舒巴坦钠氨茉西林钠每日常用剂量为L5-12克，分等量每6或8小时注射一次,每日舒巴坦的最大剂量为4克。治疗轻、中度感染时，可每12小时注射一次。感染的严重程度注射用氨苇西林钠舒巴坦钠的每日剂(克)轻度1.5-3 (0.5 1 至 1 + 2)中度最大剂量6 (2 + 4)重度最大剂量12 (4 + 8)可根据患者感染的严重程度及肾功能情况增加或减少给药的次数。治疗通常持续到患者退热或

5、其他异 常体征恢复正常后48小时。一般情况下应治疗5-14天，但在遇到严重病例时可延长疗程或另外加用氨 莘西林。在治疗限制钠盐摄入量的患者感染时，应注意1500墓克的注射用舒巴坦钠氨茉西林钠约含115毫 克(5毫摩尔)的钠盐。用于预防手术感染时，应在患者麻醉诱导期给予1.5-3克注射用舒巴坦钠氨节西林钠，以使药物在手 术过程中有足够的时间达到有效的血清与组织浓度。此剂量可每6-8小时重复给药；通常在主要手术过程 后24小时停药，除非注射用舒巴坦钠氨节西林钠用于治疗时。治疗非复杂性淋病时，可注射单剂1.5克注射用舒巴坦钠氨茉西林钠。为延长舒巴坦和氨卡西林的血 浆浓度，应同时口服丙磺舒LO克。肾功

6、能受损患者用药严重肾功能受损的患者（肌酊清除率 30毫升/分），其舒巴坦和氨莘西林的药物清除动力学参数均 受到相似影响，因此两者的血浆浓度比值保持恒定。与氨莘西林的常规用法一样，用舒巴坦钠/氨莘西林钠 治疗这类患者时应减少给药次数。【不良反应】同其他经胃肠道外给药的抗生素一样，观察到的副作用主要为注射部位疼痛，尤其是肌肉注射部位的疼 痛。少数患者静脉注射后可发生静脉炎或注射部位反应。单用氨茶西林时出现的不良反应也可在注射用氨卡西林钠舒巴坦钠给药时观察到。所有列出的不良反应均根据MedDRA系统器官进行分类，在每一个频率分类中，不良反应以严重性 排序。严重性是由临床重要程度决定。不良反应表详见药

7、品说明书血液和淋巴系统疾病：有报告称，应用舒巴坦钠/氨茉西林钠治疗期间，可出现贫血、溶血性贫血、血 小板减少、嗜酸细胞增多和白细胞减少。停药后可恢复正常，上述情况被认为由过敏反应所致。其他副作用：已观察到发烧、乏力（罕有I氮血和肌酸血值升高。【禁忌】本复方制剂禁用于对活性成分、任何青霉素类抗生素或任何辅料（对含有利多卡因的制剂而言，还包括 利多卡因）有过敏反应史的患者。【注意事项】使用氨茉西林/舒巴坦伴随有药物性肝损伤，包括胆汁淤积性黄疸型肝炎。如果有肝病进展的迹象和症 状，应建议患者联系医生。有报道，接受青霉素类抗生素，包括注射用氨卡西林钠舒巴坦钠治疗的患者可发生严重的或偶发致死过 敏反应。

8、这些过敏反应在有青霉素过敏史和/或对多种过敏原有过敏反应的患者中更容易发生。有报道，有 青霉素过敏史的患者接受头抱菌素类抗生素治疗时也出现了严重的过敏反应。在应用青霉素治疗前，应仔 细询问患者对青霉素类、头抱菌素类抗生素，以及其他过敏原的既往过敏反应史。一旦发生过敏反应，应停 药并给予妥善处理（抗组胺药、皮质类固醇、血管加压胺遇到严重过敏反应时，须立即给予肾上腺素紧急治疗，根据病情采取吸氧、静脉注射激素，及包括气管 插管在内的通气治疗措施。同彳土可抗生素一样，应持续观察患者是否存在不敏感微生物，包括真菌过度生长的征象。一旦发生二重 感染，应停药并给予妥善处理。几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌

9、相关性腹泻（CDAD ）的报告，其中包括氨茉西林钠/舒巴坦钠， 其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的 过度生长。难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌菌株导致发病率和死亡 率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患 者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超过2个月发生CDAD的报道，因 此需仔细询问病史。同任何其它全身应用的有效药物一样，建议在延长治疗期间，应定期检查患者是否存在器官、系统的功 能障碍，包括肾脏、肝脏和造血系统。这点对于新生

10、儿，特别是早产儿和其他婴儿尤其重要。严重肾功能受损的患者（肌酊清除率 30 mlmin）,其舒巴坦和氨卡西林的药物清除动力学参数均受 到相似影响，因此两者的血浆浓度比值保持恒定。与氨莘西林的常规用法一样，用优立新（舒巴坦钠/氨莘 西林）治疗这类患者时应监控剂量并减少给药频率。此药物应在透析之后给用。在治疗限制钠盐摄入量的患者时，应注意：0750 g优立新（舒巴坦/氨茉西林）约含55 mg （ 2.5毫 摩尔）钠。由于传染性单核细胞增多症是由病毒感染所致，因此不应使用注射用氨卡西林钠舒巴坦钠治疗。传染性单核细胞增多症患者接受氨节西林治疗后可使皮疹的发生率升高。对青霉素过敏者禁用。用前需做 青霉素

11、钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。配伍禁忌：由于在体外任何氨基青霉素均可使氨基糖苗类抗生素灭活，因此注射用氨茉西林钠舒巴坦钠 应与氨基糖苗类抗生素分开配制和注射。使用说明：舒巴坦钠与大多数静脉注射溶液相容，但氨茉西林钠有所不同。注射用氨莘西林钠舒巴坦钠 在葡萄糖或其他含糖溶液中的稳定性较差，且不应与血液制品或蛋白质的水解产物混合。由于氨节西林与 氨基糖苗类抗生素不相容，因此两者不应在同一容器中混合，同样注射用氨卡西林钠舒巴坦钠也应如此（见【用法用量】I肌肉注射液应在配制后1小时内使用。各种稀释后静脉注射液的使用期限如下所示：稀释液浓度使用期限（小时）舒巴坦+氨苇西林25C4C灭菌注射用水达45毫

12、克/毫升845毫克/亳升48达30亳克/亳升72等渗氯化钠溶液达45亳克/毫升845毫克/毫升48达30亳克/亳升72M/6乳酸钠溶液达45毫克/毫升8达45亳克/亳升85%葡萄穗水溶液15至30毫克/毫升2达3毫克/毫升4达30毫克/毫升45%葡荀糖的0.45%氯化钠溶液达3毫克/毫升4达15亳克/亳升410%转化糖水溶液达3毫克/毫升4达30亳克/毫升3乳酸钠林格氏溶液达45毫克/毫升8达45毫克/毫升24【孕妇及哺孚威妇女用药】动物生殖研究结果表明，舒巴坦和氨莘西林不会对生育能力和胎儿造成损害。舒巴坦可通过胎盘屏障。尚无本品用于孕妇和哺乳妇女方面的资料。【儿童用药】注射用氨节西林钠舒巴坦

13、钠用于儿童、婴J次口新生儿大多数感染的剂量为150毫克/公斤体重/日（相 当于舒巴坦50毫克/公斤体重/日和氨茉西林100毫克/公斤体重/日工与氨节西林的常规用法一样，儿童、婴I口新生儿通常每6或8小时注射一次。出生头一周新生儿（尤其是早产儿）的推荐剂量为75毫克/公斤体重/日（相当于25毫克/公斤体重 /日的舒巴坦和50毫克/公斤体重/日的氨节西林），分等量，每12小时注射一次。【老年用药】有关老年患者用药资料尚未确定。【药物相互作用】别噤醇：有报道，合用氨茶西林与别噂醇的患者较单用氨卡西林者，皮疹发生率明显升高。氨基糖昔类抗生素：体外试验结果显示，氨卡西林与氨基糖苗类抗生素混合后，可相互使

14、两者的作用灭 活；如需这两种抗菌药物合用时，应分别在患者的不同部位注射，并至少间隔1小时。抗凝药：经胃肠道外给药的青霉素类抗生素可使血小板聚集和凝集试验的结果发生改变。可另外加用抗 凝药抵消这种影响。抑菌药（氯霉素、红霉素、磺胺类抗生素和四环素）：青霉素类抗生素的杀菌作用可对抑菌药产生影响。 最好避免其合用。含雌激素的口服避孕药：有病例报道，应用氨茶西林的妇女口服避孕药后，其避孕效果降低，造成计划 外受孕。尽管这种情况发生的可能性很小，但应让应用氨卡西林的患者选挥采取其他避孕措施，或在原来的 基础上加强避孕措施。甲氨蝶聆：与青霉素类抗生素合用后可使甲氨蝶岭的清除减少，从而增加甲氨蝶吟的毒性。应

15、对患者进 行密切观察。可能需要增加亚叶酸的剂量并延长给药的间隔时间。丙磺舒：当丙磺舒与本品合用时，前者可减少氨卡西林和舒巴坦在肾小管的分泌，由此导致后者的血清 峰浓度升高并延长，同时使其消除半减期延长，增加中毒的危险。实验室检查中的药物相互作用：用Benedict, Fehling和Clinitest试剂进行尿液分析时，可观察 到尿糖出现假阳性结果。孕妇注射氨莘西林后，可发现其血浆总结合雌三醇、葡糖甘酸一雌三醇、结合雌酮 和雌二醇呈一过性降低。这种现象也可在接受注射用舒巴坦钠氨节西林钠治疗的患者中发生。【药物过量】有关人体发生舒巴坦钠和氨莘西林钠急性中毒的资料有限。预计本品药物过量所出现的临床表现主要 是那些已被报道的不良反应的延伸。脑脊液中高浓度的-内酰胺类抗生素可引起中枢神经系统副作用，如抽搐等。由于舒巴坦和氨节西林 均可通过血