（优质）注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠-详细说明书与重点.docx

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1、注射用头抱哌酮钠他理巴坦钠【成分】本品为复方制剂，其组份为：1125 g（每瓶含头抱哌酮LOg和他嗖巴坦0.125 g）; 2.25 g（每瓶含头 抱哌酮2.0 g和他嗖巴坦0.25 g）【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。【适应症】仅用于治疗由对头抱哌酮单药耐药、对本品敏感的产B-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。在用于治 疗由对头抱哌酮单药敏感菌与对头抱哌酮单药耐药、对本品敏感的产B内酰胺酶菌引起的混合感染时，不 需要加用其它抗生素。下呼吸道感染：由产B-内酰胺酶的铜绿假单胞菌、肺炎链球菌和其它链球菌、肺炎克雷伯菌和其它克雷 伯菌属、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌所致的肺炎

2、、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺 脓肿和其他肺部感染。泌尿生殖系统感染：由产-内酰胺酶的大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌、葡萄球菌 属等敏感菌所致的急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、子宫内膜炎、淋病和其它生殖 道感染。腹腔、盆腔感染：由产-内酰胺酶的肠杆菌属细菌、大肠埃希菌、克雷伯菌、铜绿假单胞菌、枸椽酸杆 菌属、拟杆菌消化链球菌、梭状芽胞杆菌所致的腹膜炎，胆囊炎，胆管炎和其他腹腔内感染、盆腔炎等。其他感染：对以上产B-内酰胺酶的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌所致的败血症，脑膜炎双球菌和流感 嗜血杆菌所致的脑膜炎、重症皮肤和软组织感染。【规格】2.25 g:

3、2 g（头抱哌酮）-250 mg（他嘤巴坦）【用法用量】静脉滴注。先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量（5 10 ml）溶解，然后再加5%葡萄糖注射液或氯 化钠注射液150 250 ml稀释供静脉滴注，滴注时间为3060 min ,每次滴注时间不得少于30 min 疗程一般为710天（重症感染可以适当延长）。成人用量：1.125 2.25 g/次，每8小时或12小时静脉滴注1次。严重肾功能不全的患者（肌肝消 除率 30 mlmin）,每12小时他嗖巴坦的剂量应不超过0.5 g。【不良反应】通常患者对本品的耐受性良好，大多数不良反应为轻度，停药后，不良反应会消失。1 .胃肠道：与使用其他B-内酰胺

4、类抗生素一样，本品最常见的不良反应是胃肠道反应。最常见是稀便、 腹泻，其次是恶心和呕吐。2 .皮肤反应：本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹、尊麻疹、嗜酸粒细胞增多和药物热。3 .血液：长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症、血小板减少、凝血酶原时间延长、凝血酶原活 力降氐，可见于个别病例，出血现象罕见，可用维生素K预防和控制。4 .实验室异常现象：少数病例有谷草转氨酶、谷丙转氨酶、血胆红素一过性增高。5 .其他不良反应：偶有出现头痛、寒战发烧、输注部位疼痛和静脉炎。6 .血小板减少、彳氐凝血酶原血症、凝血障碍、出血。【禁忌】对本品任何成份或其他-内酰胺类抗生素过敏者禁用。【注意事项】警告：已有

5、X （药品名称）有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。 如果有不明原因的持续性出血，应立即停药。少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌 群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者酒精中毒患者和长期静脉输注高营养 制剂在内的患者存在上述危险。有彳氐凝血酶原血症（伴随出血或无出血）的报告。维生素K缺乏会引起出 血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素Ko出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如近期发生过脑梗塞（缺血性 或出血性

6、）；近期有出血的活动性消化性溃疡；自发性或获得性止血平衡受损的患者;伴随凝血障碍和临床 相关出血风险的肝脏疾病；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。1 .使用本品前，应详细询问患者对青霉素类、头抱菌素类及-内酰胺酶抑制剂类药物有无过敏史。对 青霉素类抗生素过敏者慎用。治疗中，如发生过敏反应，应立即停药。严重过敏反应者，应立即给予肾上腺 素急救，给氧，静注皮质激素类药物。2 .本品为钠盐，需要控制盐摄入量的患者，使用本品时，应定期检查血清电解质水平；对于同时接受细 胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾症的可能。3 .肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者使用本品时需调整用药剂量与给药间期并

7、应监测血药浓度。4 .部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原 时间监测，同时应用维生素Kl可防止出血现象的发生。5 .在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。6 .患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制 剂。7 .与氨基糖苗类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。8 .对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白（CoombS）试验呈阳性反应。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚不明确。必须使用时

8、应权衡利弊。【老年用药】老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。【药物相互作用】L与氨基糖昔类抗生素（庆大霉素和妥布霉素）联合应用时对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感 菌株有协同作用。但本品与氨基糖苗类抗生素之间存在着物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。如 需联合使用，可按顺序分别静脉滴注这两种药物。滴注时应使用不同的静脉输液管，或在滴注间期，用另一 种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。此外，应尽可能延长两种药物给药的间隔时间。2 .与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素、香豆素或苗满二酮衍生物、溶栓药、非笛体抗 炎镇痛药（尤其是阿司匹林、二

9、氟尼柳或其他水杨酸制剂）及磺毗酮等。3 .本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混合后出现配伍禁忌。因此应避免在初步溶解时使用 该溶液，但可采用两步稀释法。即先用灭菌注射用水进行初步溶解，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多 卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液。4 .与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林、盐酸羟嗪、普鲁卡因胺、氨茶碱、 丙氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛、抑肽酶等。5 .本品与能产生彳氐凝血酶原血症、血小板减少或胃肠道出血的药物同时应用时，要考虑这些药物对凝血 功能以及出血危险性增加的影响。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】药理作用：本复方

10、的抗菌成份为头抱哌酮和他嘎巴坦。头抱哌酮为第三代头抱菌素类抗生素，通过抑制 敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。他嘤巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其他细菌无抗菌活 性,但是他嘤巴西寸由-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用， 因此他嘤巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头抱菌素类抗生素的破坏，以体现他嘎巴坦与青霉素类和头抱菌 素类抗生素具有明显的协同作用。由于他嘎巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合，因此敏感菌株可能对本 复方制剂的敏感性较单用头抱哌酮时更强。【药代动力学】尚无本品详细的药代动力学资料。文献报道：单剂量注射后，头抱哌酮在血清、胆汁和尿中可达到高浓度。

11、头抱哌酮的平均血清半衰期约 为2小时，不受给药途径的影响。经注射后，头抱哌酮钠可分布在绝大多数体液及组织中，经胆汁和尿排 泄。健康志愿者多次反复给药后，未出现体内积蓄现象。肾功能不全者的血清峰浓度，曲线下面积，血清半 衰期与健康人相似。对于肝功能不全的患者，其血清半衰期会延长，而经尿排泄的量会增加。在同时合并有 肾及肝功能不全病人，则可能在血清中积蓄。他嘎巴坦的血浆半衰期范围为0.7 1.2小时，不受剂量和静脉滴注时间的影响；他嘤巴坦在肠粘膜、 胆囊、肺、女性生殖器（子宫、卵巢和输卵管）、组织间液和胆汁等组织和体液中的分布广泛；他嘤巴坦通过 肾小球滤过和肾小菅分泌经肾脏排泄；他嗖巴坦及其代谢产物主要通过肾脏排泄清除，80%的给药剂量以 原形药物排泄，其他部分被代谢成为单一的无活性的代谢产物。他嘤巴坦约30%与血浆蛋白结合，其代谢 产物的蛋白结合率可以忽略不计。由于他嘎巴坦动力学变化与肾功能减退程度相关，头抱哌酮动力学变化则与肝功能损害程度相关，在伴 有肾功能不全或肝功能损害的患者使用本品后，Tl2延长，消除率降氐，分布容积增大。【贮藏】密闭，在凉暗（避光并不超过20 C ）干燥处保存。