无尘等级标准.docx

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1、检测标准:1洁净厂房设计规范GB50073-20012医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333-20023生物安全实验室建筑技术规范GB 50346-20044洁净室施工及验收规范GB 50591-20105医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-20106医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-20107医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010知识拓展：空气洁净度等级划分：洁净室（区）空气洁净度等级空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数20. 5 口 m25 u m浮游菌(cfu/m3)沉降菌（cfu/皿

2、）1003500051100003500002000100310000035000002000050010300000105000006000015注：（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292、医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293和医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294的有关规定；（2）空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5um尘粒的计数多次采样，当大于等于5um尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。（3）洁净室（区）的温度

3、和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为1826C,相对湿度应为45%65 %（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：1）主要工作室一般照明的照度值宜为3001X。2）辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于1501xo3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB （A）,单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB （A）.