医疗器械管理制度汇编.docx

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1、医疗器械管理制度汇编一、医疗器械管理工作制度1.目的为规范器械管理部门工作，保证医疗安全，特制订本制度。1.职责医疗器械管理由医院办公室负责。3.标准：3.1 器械管理部门（医院办公室负责）是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。3.2 应严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。3.3 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械管理部门统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、

2、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。3.4 4应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。3.5 5结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。3.6 负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。3.7 7加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。3.8 8办公室定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使

3、用交接班记录。3.9 做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。二、医疗器械安全管理委员会制度和职责1 .目的为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理，保障临床供应，促进安全及合理使用，减少不良事件的发生，根据国家及北京市相关法律法规，成立我院医疗器械安全管理委员会，进行医疗器械及医用耗材产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。全面履行以下主要职责，做好医院医疗器械临床使用安全管理工作；2 .人员组成主任委员：院长副主任委员：业务院长委员：医务处主任、护理部主任、药剂科主任、网络信息员

4、、后勤部门负责人、临床科室护士长3 .标准3.1 贯彻执行国家有关的各项法律、法规政策，加强医疗设备、卫生材料的科学化、规范化管理，充分发挥其三大效益。3.2加强医疗器械的宏观管理，结合我院实际，审议、制定年度采购计划，避免和减少医疗设备装备工作中的盲目性和失误。3. 3切实做好医用新材料、高值耗材等卫生材料的临床论证及评价工作,为院领导当好参谋。3.4对引进大型医疗设备的重大决策和医疗设备管理工作进行评价或咨询。3.5对医疗设备、卫生材料的应用质量及使用效率进行监控，组织对不良事件的调查和报告，行使医疗器械不良事件监测管理小组职责。3.6受理各专业组的初步讨论意见，并着重进行二次评估和论证。

5、3.7将论证结果提交院领导办公会审批。3.8定期开展工作，督导本院医疗器械的采购和管理。3. 9定期对我院医疗器械使用安全情况进行检查、考核并进行评估。三、工作计量器具管理制度1 .目的医院有责任及义务宣传、严格执行国家和上级有关部门制定的计量政策法令及有关规定，推行法定计量单位，接受政府计量管理部门的监督、检查、技术业务培训和指导。2 .范围医院办公室制定本院计量管理制度，督促、检查各科室、实验室及病房计量器具管理工作。3 .定义3.1 计量器具的分类：可分为强制检定的计量器具和非强制检定的计量器具。3.2 按照计量法的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人负责管理和协调，统一管理

6、全院的计量工作。4 .职责4.1 统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。4.2 加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。4. 3随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。4. 4年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。5.标准5. 1计量管理工作具体内容5.1.1 由医院办公室建立完善的计量设备（强检）目录，并制定周期性的强检计划。5.1.2 医院办公室与检测部门进行联络，选定检测日期，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作并派专人协助科室与检测人

7、员完成检定工作。5.1.3 检测合格者登记入册，领取鉴定证书并归档备案：检测不合格者登记并贴上停用标记，尽快通知相关部门进行检查维修，经修理后重新进行强检，无法修理设备则申请报废。5.1.4 生不合格或漏检仪器设备，对该计量设备记录在案并予以封存标志，停止使用，需要时重新申请强检。5. 3进行专人管理，做好账物相符，统计造册等工作，控制计量器具周期检测时间，保管检测记录及证件。5. 4对违反计量法和计量工作管理条例，或保养和使用不当，直接造成医疗计量器具损失、遗失并造成严重后果者，根据医院相关规定考核。四、物资材料申购领用管理制度为规范材料申购流程，加强对采购业务工作管理，提高采购资金效益和采

8、购工作的透明度，保证医用耗材的质量，制定本制度。2 .范围适用于本院所需材料的申购。3 .定义（无）4 .职责4. 1临床及相关科室提出采购申请。5. 2采购物流部进行汇总，生成采购计划，货票验收入库。6. 3器械管理部门负责计划，采购、入库发票审核。7. 4院长负责计划、入库发票审核，批准付款。4. 5财务科审核、付款。5.标准：5.1 采购材料的分类：5. 1.1一般性材料包括医用材料、医疗器械、办公用品、低值易耗品、印刷品、家具、被服等。6. 12植入性材料：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中：在手术过程、结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这

9、些器械被认为是植入器械。5.1.3高值耗材包括电生理类导管和周围血管介入类、植入性人工器官、骨科内固定器械等对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。5.2一般性材料的申购5.2. 1由使用部门或科室先提出材料申购单，请填写材料申购表，申请科室负责人签字，报送院分管院长审批。5.2.2其中月购物计划表内容应包括：物品名称、单位、数量、规格/型号、申购部门、价格、备注/日期。5.2. 3器械管理部门分管采购员根据购物计划表进行定点采购。5.2.4采购国家规定的二、三类无菌器械，产品公司或代理公司必须提供如下各类真实、有效的复印件：企业法人营业执照、医用

10、器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及附件、卫生许可证、产品合格证书和其他标码。5.2.5年采购金额在20万元以上的一次性医用材料，医院采用集中招标采式。5.2.6年采购金额在20万元以下的一次性医用材料，医院采用比价采购形式，货比三家，降低成本。5.2.7临床部门如需新增医用材料，则按医院新增医疗设备器械（耗材）准入制度规定的程序流程执行。5.2.8医疗急需物资的采购，应先由临床部门负责人签字同意后实施把所急需物资（数量、规格、配置要求）提交器械管理部门采购，可从具备“三证”的供应商中采购，事后补办申购手续。5.2.9建立好采购的档案，及时为临床提供准确的数据资料，采购

11、信息做到公开透明。严格做好采购后的交接工作，有记录、有签字，责任到人，手续完备。5.2. 10采购完成，及时交库房登记验收入账，当月底交材料主管部门审核，分管院长审批，最终交财务部审核支付采购费用。5.3. 11采购员严格遵守医院和科室制定的采购管理制度，必须凭购物计划表采购，严禁计划外或先购后审采购。在采购过程中应做到奉公守法，不损害国家和医院利益，严拒红包、回扣，所有返利应上交医院财务部门统一处理。5.4. 入性材料的申购5.3.1采购物流部在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，凡在我院供应植入卫生材料的厂商都必须提供医疗器械注册证、企业法人营业执照、医疗器械

12、经营（生产）企业许可证、代理授权委托书、报价单、北京市价格信息、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料，从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审，优胜劣汰。临床部门如需新增植入性卫生材料，按医院新增医疗设备器械（耗材）准入制度规定的程序流程执行：由临床使用科室提出书面申请，并项写新增医疗器械（耗材）准入审批表，经器械管理部门初步审核，分管院长签字后审批通过，方可采购。准入的供应商应签署销售承诺及服务质量保证书，对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。5.3.4根据医院规定，严禁临床医生直接与

13、患者家属谈植入性耗材使用的医疗费用，严禁医生让患者家属外出直接向厂商购买昂贵的植入性耗材，需要病人自费的植入性材料必须按照国家核定的价格，由病人家属办理自费签字手续认可后方可采购并由医院财务部门出具收据。5.4高值耗材的申购5 .4.1临床科室按照设备与环境安全管理委员会批准的项目，根据临床需求填写材料申购表交至器械管理部门。6 .4.2采购负责人每周汇总、申报计划，并交分管院长审核签字；5.4.3采购负责人按计划要求向供应商发送要货信息。供应商按照医院要货信息，送货至医院。采购负责人进行货票验收，办理退货及入库手续，并通知临床中领.办理出库手续。五、医疗设备报废制度1 .目的为规范医疗设备报

14、废流程，以使全院各科室医疗仪器设备需要报废时所遵循的规定有据可依，严格控制仪器设备的报废，特制定本制度。范围院内医疗设备报废操作3 .标准3.1 凡符合下列条件之一的医疗设备应予以报废：3. 1.1严重损坏无法修复者。3.1. 2超过使用寿命，基础部件严重损坏，或性能低劣，经修理仍不能达到技术指标者。3. 1.3应用技术严重落后，耗能过高，效率甚低，经济效益差者。3.1. 4机型淘汰，主要零部件无法补充又年久失修者。3.1. 5原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者。3.1.6 维修费用过高（一次大修超过其原值50%以上），继续使用在经济上不合算者。3.1.7 严重污染环境或不能安

15、全运转，可能危害人身安全与健康，或有不良事件反应。3.1. 8计量检测或应用质量检测不合格者。医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，填写设备报废管理流程表，说明报废原因、数量等，经医院器械管理部门维修人员审核鉴定，医务部主任、院领导、总经理审批后，方能办理报废。经批准报废的医疗设备，由器械管理部门前往财务部办理销帐手续，建立残值帐目。凡经批准报废的医疗设备必须送交器械管理部门处理。六、医疗设备风险评估制度1 .目的加强医疗设备的风险管理，及时了解掌握设备的风险和安全程度。减少医疗设备对患者、员工及来访者的伤害。2 .范围医院医疗设备3 .职责新进医疗设备仪器必须认真执行本制度。4 .标准4.1凡医院新购买进的医疗设备在验收时都应该进行风险评估工作，并填好维护方案评估表。4.2维护方案评估表由办公室组织，使用科室负责人等共同参与。4. 3评估内容4.3 .1设备仪器使用的功率是否会对现有电源造成潜在的危险经行评估。4.4 .2设备仪器在使用中如果某环节出现故障可能会给病员造成伤害进行评估。4.3.3对操作人员可能造成的危险进行评估。4.3.4对环节的影响进行评估。