杭州市市级医药储备管理办法》（征求意见稿）.docx

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1、附件杭州市市级医药储备管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医药储备管理，有效发挥医药储备在防范突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据浙江省省级医药储备管理办法（浙经信消费（2022） 52号）、杭州市人民政府办公厅关于建立健全应急物资储备管理体系的实施意见（杭政办函2021） 30号）等有关法律法规及管理制度，结合实际，制定本办法。第二条市级医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及我市供应短缺的医药产品,医药产品包括治疗药品、医疗器械、防护用品、检测试剂等药品和医疗物资，市级医药储备实行流通储备、生产能力储备、医药应急物资储备相结合的管理模式。（-）流通

2、储备是应对灾情、疫情及突发事件，且能够进行市场流通的医药产品，由市级医药流通储备承储单位（以下简称“流通储备承储单位”）根据储备品种有效期和质量要求自行轮储，各储备品种实际库存量原则上不得低于储备计划的70%,且在应急状态下按照指令供应市场。（二）生产能力储备是对常态需求不确定，应对较大灾情、疫情及突发事件的医药产品，通过支持市级医药生产能力储备承储单位（以下简称“生产能力储备承储单位“）维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，确保一定库存,并在应急状态下按照指令组织生产和应急供应。（三）医药应急物资储备是因市政府紧急指令或应对发生重大疫情、突发事件及重大活动保障等应急需要，而现有市级医药储

3、备不能满足需求，且难以进行市场流通或不宜进行市场流通的医药产品，市政府紧急指令市级医药承储单位组织采购和应急保供。公共卫生突发事件应急物资储备依据杭政办函（2021） 30号执行。第三条 本办法适用于与市级医药储备有关的行政管理部门、承担医药储备任务的单位（以下简称“承储单位”）及其他有关单位。第四条 市级医药储备遵循“统一领导、分级负责；平战结合、合理储备；产储并举、有效供给；动态管理、有偿调用”的原贝限第二章机构与职责第五条市经信局是市级医药储备主管部门，负责协调实施市级医药储备工作。主要职责是：（一）会同有关部门制定或调整市级医药储备管理的有关政策和实施举措；（二）会同市卫生健康委等有关

4、部门确定并适时调整市级医药储备物资的品种和数量；（三）会同市卫生健康委、市财政局等有关部门组织编制市级医药储备计划；（四）会同有关部门选定承储单位，并监督承储单位做好市级医药储备的各项管理工作。第六条杭州市应急管理局负责开展市级医药储备监督检查等工作。第七条市财政局负责根据市级医药储备任务落实市级医药储备补贴资金。第八条市卫生健康委负责根据突发公共卫生事件、公共卫生安全风险等防范应对需要，科学预测并提出市级医药储备品种、数量建议。笫九条市市场监管局及其他相关监管部门负责市级医药储备物资的质量监督工作。第十条其他市级有关部门要根据国家和市政府有关规定，按照职责分工，做好市级医药储备相关工作。第十

5、一条行政管理部门及承储单位，均应明确储备职能部门，落实领导责任。第三章承储单位责任和条件第十二条承储单位的主要职责是：（一）按照下达的市级医药储备计划和承储协议书有关要求，落实各项储备任务；（二）严格执行下达的市级医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；（三）建立健全医药储备管理制度，建立医药储备工作台账；（四）按时、准确上报各项医药储备统计报表；（五）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作;（六）执行市级医药储备行政管理部门规定的其他储备工作要求。第十三条承储单位需具备以下基本条件：（一）在杭州市内注册，具有独立法人资格，具备良好的社会信用；（二）依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并建

6、立良好的质量管理体系；（三）法律、行政法规规定的其他条件。承储单位的选择机构可以根据储备项目的具体要求，依法规定承储单位的特定条件。第十四条承储单位由市经信局根据企业管理水平、仓储条件、保供能力及经营效益等情况，会同市级有关部门通过公开招标等方式择优选定，也可将省级承储公开招标中标单位确认为杭州市承储单位。第十五条 对独家生产、市场短缺、定点加工等品种的承储单位，可通过邀请招标、询价议价等方式选择确定。第十六条 生产能力储备承储单位、流通储备承储单位承担市级医药储备任务的期限原则上为3年。第十七条 在承储任务期间，承储单位生产（经营）状况发生重大变化、不具备承储能力或主动放弃承储单位资格,由市

7、经信局商市级有关部门后，在已有承储资格且有承储能力的单位中重新选择承储单位或通过公开招标、邀请招标等方式重新确定，商市财政局相应调整储备补贴资金。第四章计划管理第十八条市级医药储备实行严格的计划管理。由市经信局商市卫生健康委等有关部门，向承储单位下达储备计划。第十九条市经信局与承储单位签署承储协议书，明确双方的权利和义务，约定储备时间、地点、品种、规格、数量、方式、质量、轮换、动用、费用补贴和违约责任等。第二十条承储单位应当保持承储协议书约定或市经信局等部门要求的库存量。未经市经信局同意，承储单位不得擅自变更储备任务。第二十一条储备计划实行动态管理，可根据临床需求、市场供应能力等实际情况，由市

8、卫生健康委科学预测提出储备计划调整建议，市经信局会同市级有关部门研究，经同意后可作适当调整。第五章储备管理第二十二条生产能力储备承储单位要加强产品质量管理，切实保障储备物资及配套原材料供应，定期进行设备维护，做好必要的人员配备，保留必要库存，保障应急状态下的生产供应。企业同一项生产能力储备产能在承担国家、省产能任务之外，需全力支撑市级产能储备任务。第二十三条流通储备承储单位要加强储备物资的质量管理和安全防护，按照药品经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范要求，加强仓储物流建设，做好储备物资的在库养护和出入库管理，建立健全管理台账，确保储备物资保质保量、安全有效。第二十四条市级医药储备物资应设

9、立专库或专区存放,并明确标识“市级医药储备”字样。第二十五条医药流通储备的轮换原则上实行市场化运作，由承储单位根据储备物资的储备质量、有效期和市场供需等情况，负责适时轮换、保证质量，并保持先进性。储备轮出后应当按照储备任务要求及时采购补充，轮换补库商品的质量应当符合国家标准。特殊情况下，承储单位不能按时轮入、超补仓期的，须报市经信局批准同意。第六章调用管理第二十六条市级医药储备物资动用原则：首先动用市级医药流通储备；难以满足需要时，启动市级医药生产能力储备；必要时可依照有关规定，组织有关商贸、流通企业协助进行物资采购，非定点生产能力储备承储单位协助进行生产。市级医药储备主管部门可根据有关法律法

10、规及管理制度规定，调用区、县（市）医药储备。第二十七条根据突发应急事件等级，应急物资需求的紧急和紧缺程度，建立分级调用管理机制。（一）当发生突发公共卫生事件应急响应级别为ni级及以下时，储备物资保供按照属地保障原则，由各区、县（市）人民政府负责保障。若地方医药储备难以满足需求时，由区、县（市）人民政府或其指定职能部门，向市经信局申请调用市级医药储备物资。市经信局向承储单位下达调用通知单，并建立明细台账。承储单位接到调用通知单后，在规定时限内组织调运有关储备物资，并向市经信局反馈储备物资配送信息。承储单位要对调出储备物资的质量负责，并按照储备任务要求及时采购补充。（二）当突发公共卫生事件应急响应

11、级别为II级及以上时，储备物资供应紧张、通过市场机制不能有效调节下，经市政府同意，设立市医疗物资保障组负责全市医疗物资保障的统筹协调工作。市级医药储备物资需求实行统一归口管理,医疗机构、各有关单位需要动用市级医药储备物资时，由市级有关部门核定需求后向市医疗物资保障组提出需求清单。市医疗物资保障组及时做好审核汇总，启动紧缺医疗物资统一调拨配送机制，建立明细台账，并报市应急物资领导小组办公室备案。承储单位根据配送令、调配令、调拨令，在规定时限内组织调运有关储备物资，并及时向市医疗物资保障组反馈储备物资配送信息。承储单位需对调出储备物资的质量负责，并按照有关要求及时采购补充。视情况对有关紧缺医疗物资

12、，市医疗物资保障组依法依规启动紧急生产和应急征用，派驻驻企服务员。第二十八条发生重大或较大突发事件时，在市政府或市政府指定的相关行政管理部门规定的期限内，流通储备承储单位应足额储备有关物资，生产能力储备承储单位应优先满足有关储备物资的生产和采购要求。对需要组织进口、定点生产加工以及临床必需易短缺等品种，可采用分期分批的方式储备到位。部分原材料供应短缺品种，市经信局应帮助承储单位协调解决。市市场监管局负责依法开展生产企业资质证照审查办理和产品应急审批，依法查处保供物资质量违法行为。市交通运输局、市公安局等部门按照职责分工，负责运输保障工作。有关单位要积极为紧急调用储备物资的生产和运输提供特殊通道

13、。第二十九条发生重大或较大突发事件时，若我市医药储备难以满足需求，需要申请调用省级医药储备时，由市政府向省经信厅申请调用省级医药储备。杭州海关负责应急状态下，建立绿色通道，推动重要医疗物资进口通关便利化。市商务局、市民政局、市工商联、市侨联、市红十字会等负责社会采购捐赠和紧急调配。第三十条如遇突发灾情、疫情及突发事件等紧急情况,承储单位接到市经信局电话或传真，可按要求先配送储备物资，十五个工作日内由申请领用单位按本办法完成补办有关手续。第三十一条 市级医药储备物资调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按“谁主责谁赔偿”的规定进行处理。承储单位和领用单位应在发现问题24小时内将情况报市经信局

14、，由市经信局通知承储单位按同样品种、规格、数量补调。第七章储备资金管理第三十二条 市级医药储备补贴资金由市经信局根据年度医药储备计划提出预算资金申请，在市经信局的工信专项中统筹安排。第三十三条市财政对承储单位给予补贴，主要包括保管费用、损耗、利息和其他有关费用补贴等。补贴标准如下（如有调整，则按调整后的标准执行）：（一）市级医药生产能力储备物资每年按储备金额的5%给予财政补贴；市级医药流通储备物资每年按储备金额的7. 5%给予财政补贴。（二）因市政府紧急指令或重大疫情、重大活动保障等应急需要，承储单位执行政府行政命令采购特殊医药产品产生的采购、保管和核销等费用，由承储单位提出书面申请,市经信局

15、会同市级有关部门，提出审核意见及资金拨付建议,报市政府同意，由市财政予以安排。第三十四条 发生重大或较大突发事件时，市财政局会同相关部门按照浙江省突发公共事件财政应急保障专项预案有关规定和市政府要求落实资金保障，用于支持承储单位开展医药储备工作。第三十五条市级医药储备实行有偿调用，按照“谁领用、谁承担”的原则进行结算，调出方要及时收回货款，领用单位不得以任何借口或理由拖延、拒付，已配送物资调出后原则上不允许退换货。申请单位调用的储备物资费用，国家有定价的，按国家定价结算；已经放开价格的，原则上按照市场价格结算。第八章监督检查第三十六条市经信局会同市发展改革委等部门，对有关承储单位落实医药储备任务情况开展监督检查。第三十七条市市场监管局等部门要依据职能加强对储备物资质量的监督管理。第三十八条相关医药储备管理部门可以