注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能）中文说明书.docx

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1、【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能）中文说明书注射用亚胺培南西司他丁钠泰能(Tienam)ImipenemandCi1astatinSodiumforInjectionZhusheyongYaanpeinanXisitadingna【成份】本品为复方制剂，其组份为亚胺培南500mg和西司他丁钠（以C16H26N2O5S计）50Omgo辅料为碳酸氢钠。亚胺培南的化学结构式：分子式：C12Hi7N3O4SH2O分子量：317.4西司他丁钠的化学结构式：分子式：Ci6H25N2O5SNa分子量：380.4【性状】本品为白色至类白色粉末。【适应症】本品（注射

2、用亚胺培南西司他丁钠）为一非常广谱的抗生素，特别适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗。本品适用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染下呼吸道感染妇科感染败血症泌尿生殖道感染骨关节感染皮肤软组织感染心内膜炎本品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。这些混合感染主要与粪便、阴道、皮肤及口腔的菌株污染有关。脆弱拟杆菌是这些混合感染中最常见的厌氧菌，它们通常对氨基糖贰类、头抱菌素类和青霉素类抗生素耐药，而对本品敏感。已经证明本品对许多耐头也菌素类的细菌，包括需氧和厌氧的革兰氏阳性及革兰氏阴性细菌所引起的感染仍具有强效的抗菌活性；这些细菌耐药的

3、头抱菌素类抗生素包括头也嚏咻、头也哌酮、头抱嚷吩、头抱西丁、头抱嘎肪、羟皎氧酰胺菌素、头徇孟多、头也他吃和头也曲松。同样，许多由耐氨基糖或类抗生素（如庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素）和/或青霉素类（氨茶西林、拨羊西林、青霉素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林）的细菌引起的感染，使用本品仍有效。本品不适用于脑膜炎的治疗。【规格】亚胺培南500mg和西司他丁50Omg【用法用量】本品以静脉滴注剂型供应。成人剂量 成年患者中本品静脉给药的剂量应基于疑似或确诊的病原体敏感性，如下表1所示。本品静脉给药的推荐剂量是以亚胺培南的使用量表示。也表示为溶液中同等剂量的西司他丁。 这些剂量应用于肌0T清除率

4、大于或等于90m1min的患者。肌酎清除率低于90m1min的患者必须减少剂量，如表2所示（参见肾功能损害成年患者的剂量）。 建议最大总日剂量不超过4g天。 50Omg静脉输注给药，持续20至30分钟。 100Omg静脉输注给药，持续40至60分钟。 如病人在输注过程中出现恶心症状，可减慢输注速度。表1：肌肝清除率大于或等于90m1min的成年患者中本品静脉给药的剂量制崛确诊械原体易感性拗横或证实感蝗由敏感性翻引翩500mg、每&卜时一次IOoomg、每8小时一次若怀疑或证实感染是由中蝴感性菌种引起的（参见【箔理毒理】）10mgS6W一次肾功能损害成年患者的剂量肌酎清除率小于90m1min的患

5、者需要减少本品静脉给药的剂量，如表2所示。血清肌酸酎代表肾功能的稳定状态。采用以下所述Cockroft-Gau1t方法计算肌肝清除率：男性：（体重，H）X（140年龄，岁）（72）x血清肌酊（mg100m1）女性：（085）x（男性的数值）表2:基于估计肌酎清除率（C1Cr）的各肾功能组成年患者中本品静脉给药的剂量肌肝清除率（E1Zmin）Cg9060C19030C160i15C130本品静脉剂03若粽或证实联是由敏感菌种引拗：500mgI400mg每处时一次I每卧时一次300mg每&Jxff-次200mg郁/J谢一次IcIOOOmg每8卜时一次500mg每6/卜时一次500mg每8d朝一次5

6、mg每12小时一次本品静脉剂若怀疑或证实感染是由中葩撼翻引拗（参见【箔理毒理）：IOOOmg每6小时一次1750mg触卜时一次500mg6次500mg每12小时一次*剂量500mg静脉输注给药，持续20至30分钟。t剂量50Omg静脉输注给药，持续40至60分钟。如病人在输注过程中出现恶心症状，可减慢输注速度。若病人的肌酢清除率15m1minC1cr30m1min,癫痫发作的风险可能增加（参见【注意事项】）。若病人的肌酎清除率15m1min,除非病人在48小时内进行血液透析，否则不应给予本品静脉给药。由于信息不足，无法提供关于腹膜透析患者使用本品静脉给药的建议。血液透析患者中的剂量治疗肌酊清除

7、率15m1min且正在进行血液透析的病人时，可使用上文表2所示对肌酎清除率15m1minC1cr30m1min的病人的推荐剂量（参见肾功能损害成年患者的剂量）。亚胺培南和西司他丁在血液透析时从循环中清除。病人在血液透析后应予以本品静脉输注，并于血液透析后以一定间隔给药。透析病人，尤其是有中枢神经系统基础疾病者，应注意监护；对进行血液透析的病人，只有在使用本品静脉输注治疗的益处大于诱发癫痫发作的危险性时，才推荐使用。（参见肾功能损害患者中的剂量）。儿童患者的剂量（3个月或较大者）儿童和婴儿推荐的剂量安排如下：儿童体重240千克，可按成人剂量给予。儿童和婴儿体重40千克者，可按15亳克/千克，每6

8、小时一次给药。每天总剂量不超过2克。对3个月以内的婴儿或肾功能损害的儿科病人（血清肌酎2mgd）,尚无足够的临床资料作为推荐依据。本品不推荐用于治疗脑膜炎。若怀疑患有脑膜炎者，应选用其它合适的抗生素。对患脓毒症的儿童，只要能排除脑膜炎的可能，仍然可以使用本品。静脉滴注溶液的配制静脉输注用的本品以碳酸氢钠为缓冲剂，使其溶液的PH值范围在6.58.5之间，若按说明来配制和使用，则PH值并无明显变化。静脉输注用的本品每瓶含钠37.5亳克（1.6mEq）o供静脉滴注用的本品为瓶装无菌粉末，在静脉滴注前必须复溶并采用无菌技术进一步稀释，如下所述。配制输注溶液时，向小瓶中加入约Iom1适当的稀释剂，将小瓶

9、内容物复溶。适当稀释剂的列表如下：C）0.9%氯化钠注射液05%葡萄糖注射液O5%葡萄糖注射液+0.9%氯化钠注射液05%葡萄糖注射液0.45%氯化钠注射液05%葡萄糖注射液0.225%氯化钠注射液从适当的输液袋中取出20m1(10m1*2)稀释剂，采用Iom1稀释剂免溶小瓶内容物。不得将复溶后的混悬液用于直接静脉输注给药。复溶后，充分摇匀小瓶，将所得混悬液转移至剩余的80m1输液袋。将另外Iom1输注液加入小瓶中，充分摇匀，确保小瓶内容物完全转移；在给药前将所得混悬液重复转移至输注溶液。摇匀所得混合物宜至澄清.本品静脉给药的匏溶后溶液为无色至黄色。在此范围内的颜色变化不会影响产品的效力。对于

10、肾功能不全患者，需根据患者的CrC1减少本品静脉给药剂量，如表3所示。按照上述指示制备IoOm1输注溶液。选择本品静脉给药适当剂量所需最终输注液的体积(m1),如表3所示。在溶液和容器允许的情况下，肠道外药品应在给药前肉眼检查是否存在颗粒物质和变色。如果观察到变色或可见颗粒，则丢弃。表3:本品静脉输注液的配制剂量刖好清除率(m1min)本品静脉剂置(亚底培南/S司他丁(mg)配制时，去除和丢弃溶液的体积(m1)剂量所需最终输注液的体积(m1)去90500500WA60C190400WoO208030WC1erV60300000406015WC1CrV3020(X2006040复溶溶液的保存干粉

11、剂需在室温下(E.P.=1525C)贮存。小瓶I复溶后)用于静脉输注的本品为单剂量小瓶装，并采用适当的稀释剂复溶(参见本品静脉输注溶液的配制),室温保存时效力可维持4小时，冷藏(5C)时效力可维持24小时。不得冷冻本品静脉输注溶液采用选定输注溶液第溶并在室温或冷藏储存时，本品静脉输注液的稳定期限示于表4。注意：本品静脉滴注不能与其它抗生素混合或直接加入其它抗生素中使用。表4本品复溶后静脉输注液的稳定性翩剂稳定期限室温(25t)(4t)0.9%氮化钠注射液4/h时5%葡翻注射S44例2KW5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射液4j845%葡萄糖注射液化钠注射液4小时24小时5%葡葡麓注射液内225%氯

12、化钠注射液期时2时、时【不良反应】一般来说，本品的耐受性良好。临床对照研究显示，本品的耐受性与头抱哇咻、头也嚷吩和头也嚷后一样良好。副作用大多轻微而短暂，很少需要停药，极少出现严重的副作用。最常见的不良反应是一些局部反应。以下为临床研究和上市后经验报告的不良反应。局部反应红斑、局部疼痛和硬结，血栓性静脉炎。皮疹、搔痒、尊麻疹、多形性红斑、约翰逊综合征、血管性水肿、中毒性表皮坏死（罕见）、表皮脱落性皮炎（罕见）、念珠菌病、发热包括药物热及过敏反应。胃肠道反应恶心、呕吐、腹泻、牙齿和/或舌色斑。与使用其它所有广谱抗生素一样，己有报道本品可引起伪膜性结肠炎。血液嗜酸细胞增多症、白细胞减少症、中性白细

13、胞减少症，包括粒细胞缺乏症，血小板减少症、血小板增多症、血红蛋白降低和全血细胞减少症，以及凝血酶原时间延长均有报导。部分病人可能出现直接CoOmbS试验阳性反应。肝功能血清转氨酶、胆红素和/或血清碱性磷酶升高；肝衰竭（罕见）,肝炎（罕见）和暴发性肝炎（极罕见）。肾功能少尿/无尿、多尿、急性肾功能衰竭（罕见）。由于这些病人通常已有导致肾前性氮质血症或肾功能损害的因素，因此难以评估本品对肾功能改变的作用。己观察到本品可引起血清肌酊和血尿毒氮升高的现象；尿液变色的情况是无害的，不应与血尿混淆。神经系统/精神疾病感觉异常、脑病、激越和运动障碍与其它B内酰胺抗生素一样，已有报道本品可引起中枢神经系统的副

14、作用，如肌阵挛、精神障碍，包括幻觉、错乱状态或癫痫发作亦有报导。特殊感觉听觉丧失，味觉异常。粒细胞减少的病人与无粒细胞减少症的病人相比，在粒细胞减少的病人中使用本品静脉滴注更常出现药物相关性的恶心和/或呕吐症状。【禁忌】本品禁用于对本品任何成份过敏的病人。【注意事项】一般使用一些临床和实验室资料表明，本品与其它内酰胺类抗生素、青霉素类和头胞菌素类抗生素有部分交叉过敏反应。已报道，大多数B-内酰胺抗生素可引起严重的反应（包括过敏性反应）。因此，在使用本品前，应详细询问病人过去有无对B内酰胺抗菌素的过敏史。若在使用本品时出现过敏反应，应立即停药并作相应处理。有文献报道，合并碳青霉烯类用药，包括亚胺

15、培南，患者接受丙戊酸或双丙戊酸钠会导致丙戊酸浓度降低。因为药物相互作用，丙戊酸浓度会低于治疗范围，因此颠痫发作的风险增加。增加丙戊酸或双丙戊酸钠的剂量并不足以克服该类相互作用。一般不推荐亚胺培南与丙戊酸/双丙戊酸钠同时给药。当患者癫痫发作经丙戊酸或双丙戊酸钠良好控制后，应考虑非碳青霉烯类的其他抗生素用于治疗感染。如果必需使用本品，应考虑补充抗惊厥治疗（参阅药物相互作用）。事实上，己有报告几乎所有抗生素都可引起伪膜性结肠炎，其严重程度由轻度至危及生命不等。因此，对曾患过胃肠道疾病尤其是结肠炎的病人，均需小心使用抗生素。对在使用抗菌素过程中出现腹泻的病人，应考虑诊断伪膜性结肠炎的可能。有研究显示，梭状芽抱杆菌所产生的毒素是在使用抗菌素期间引起结肠炎的主要原因，但也应予以考虑其它原因。中枢