疫苗可追溯管理制度.docx

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1、疫苗可追溯管理制度一、引言为了确保疫苗的安全、有效、可追溯，依据相关法律法规和规定，特制定本疫苗可追溯管理制度。本制度旨在实现疫苗全生命周期的可追溯管理，强化疫苗监管，提升疫苗管理水平，保障公众健康和安全。二、术语和定义1 .疫苗：指用于预防、控制传染病的发生、流行，用于免疫规划的疫苗。2 .可追溯性：指在疫苗全生命周期内，对疫苗的生产、流通、使用等各环节进行追溯管理，实现疫苗来源可查、去向可追、责任可究。3 .疫苗可追溯管理系统：指以信息技术为支撑，通过统一编码、信息共享等方式，实现疫苗全生命周期可追溯管理的信息系统。三、制度范围本制度适用于疫苗生产、经营、使用等各环节的疫苗可追溯管理。四、

2、管理要求1 .疫苗可追溯管理系统的建立和使用应符合国家相关法律法规和规定。2 .疫苗生产、经营企业应建立健全疫苗可追溯管理制度，实现疫苗生产、流通、使用等各环节的可追溯管理。3 .疫苗生产、经营企业应建立疫苗追溯信息数据库，确保疫苗追溯信息的完整、准确和安全。4 .疫苗生产、经营企业应将疫苗追溯信息与疾病预防控制机构实现信息共享,为疾病预防控制机构提供追溯依据。5 .疾病预防控制机构应对疫苗使用进行可追溯管理，确保疫苗使用信息的准确、完整。6 .相关部门应对疫苗可追溯管理进行监督检查，对不符合规定的企业进行整改和处罚。五、责任体系1 .疫苗生产、经营企业应对疫苗可追溯管理负主体责任，建立健全疫

3、苗可追溯管理制度，确保追溯信息真实、完整、准确。2 .疾病预防控制机构应对疫苗使用进行可追溯管理，确保疫苗使用信息准确、完整。3 .相关部门应对疫苗可追溯管理进行监督检查，对不符合规定的企业进行整改和处罚。六、安全保障1 .疫苗可追溯管理系统应采用先进、可靠的技术手段，确保追溯信息的安全性和稳定性。2 .疫苗生产、经营企业应建立健全信息安全管理制度，确保追溯信息的安全性和保密性。3 .相关部门应对疫苗可追溯管理进行安全监管，防止信息泄露和滥用。七、法律合规性1 .疫苗可追溯管理制度应符合国家相关法律法规和规定，确保合法、合规。2 .疫苗生产、经营企业和疾病预防控制机构应遵守相关法律法规和规定，确保追溯信息的真实、完整、准确。3 .相关部门应对疫苗可追溯管理进行监督检查，对不符合规定的企业进行整改和处罚。八、实施效果评估1 .相关部门应对疫苗可追溯管理制度的实施情况进行定期评估和监督，发现问题及时调整和改进。2 .疫苗生产、经营企业和疾病预防控制机构应定期对疫苗可追溯管理制度的实施情况进行自查和评估，发现问题及时调整和改进。