第二类医疗器械经营备案表填写样本.docx

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1、企业名称某市填写示范医疗器械有限公司统一社会信用代码91XXXXXXMAXXXHDFXQ成立日期2023年01月XX日住所某方某区某路某小区某栋I层XX号（提醒：不是个人住宅，填写公司住所）营业期限长期经营方式批发匚零售S批零兼营注册资本（万元）100万元经营模式、13销售医疗器械口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所呆中呆区呆将呆小区呆徐1层XX弓（徒醒：医疗器械经营场所不能在住宅区）邮编34XXXX库房地址某市某区某路某小区某栋1层XX号联系电话按实际填写邮编34XXXX经营范围2017年分类目汞，I1类：01有源手术器械，02尢源手术器械，03种经和心血管手术器械，04骨科手术器

2、械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，14注榆、护理和防护器械，15患者承载器械，XX眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械*2002年分类目录，I1类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿

3、肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，68XX烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窗镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医

4、用化险和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品,6870软件*（温馨提示：按照实际经营种类选择填写，医用口罩分类属于14注输、护理和防护器械、6864医用卫生材料及敷料，体温计分类属于07医用诊察和监护器械、6820普通诊察器械，避孕套分类属于18妇产科、辅助4一隔和港孕署林、6866医用高分孑材料及制品）人员情况姓名

5、身份证号职务学历职称法定代表人张XX依照证件公司任命依照毕业证职称企业负责人张XX依照证件公司任命依照毕业证职称质量负责人李XX依照证件公司任命依照毕业证职称联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张XX依照证件按实际填写企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）5(A)2(A)I(A)2(A)经营场所和库房情况经营面积（而）库房面积（InI）80(m1)60(m经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）经营场所明亮整洁，场所面积为80平方米，电脑、空调、冷藏柜/温湿度计、货架、货柜、灭火器、风扇、XX等设施齐全，整齐干净。经营场所属

6、于商业用房，经营场所周边环境干净交通便利，卫生良好。库房条件（包括环境控制、设施设备等）主要就环境控制、设施设备等具体情况进行说明。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）：（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营企业

7、提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日企业名称某市填写示范医疗器械有限公司社会信用代码91XXXXXXMAXXXHDFXQ成立日期2023年01月01日住所某市某区某路某小区某栋1层XX号（提醒：不是个人住宅，填写公司住所）营业期限长期经营场所某市某区某路某小区某栋1层XX号（提醒：医疗器械经营场所不能在住宅区）注册资本（万元）100万元经营许可证/备案住证编号XX食药监械经营许XXXXXXXX号/XX食药监械经营备XXXXXXXX号有效期限202X年XX月XX日人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张XX依照证件公司任命依照毕业证职称企业负责人张XX依照证件公司任命依照

8、毕业证职称质量负责人李XX依照证件公司任命依照毕业证职称物流负责人文XX依照证件公司任命依照毕业证职称企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）物流人员（人）5（人）2(A)1(A)2(A)拟提供贮存、配送服务设施设备情况库房地势面积/容积使用情况某市某区某路某小区某栋1层XX号80t2240m3自有0租用自有口租用普通货车2（辆）0自有口租用冷藏车1（辆）0自有租用库房面积60（而）冷库总容积180(m3)业务獴盖区域口本市内范围省内跨市口跨省拟提供贮存、配送服务产品范围参照前述的第二类医疗器械经营备案表的经营范围其他需要说明的情况企业联系人张XX联系电话按实际揖写本企业

9、承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时.，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）：（企业盖章）SE1-4-（同时从事第三类医疗器械经营）企业名称某市填写示范医疗器械有限公司统一社会信用代码91XXXXXXMAXXXHDFXQ经营方式批发零售批零兼营库房地址某市某区某路某小区某栋1层XX号经营范围参照前述的第二类医疗器械经营备案表的经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求，按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）：（企业盖章）年月日附：第二类医疗器械经营备案申请材料1

10、 .第二类医疗器械经营备案表；2 .第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；依据关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得医疗器械经营许可证的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；3 .营业执照复印件；4 .务定代策人、企加负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）；5 .组织机构与部门设置说明；6,经营范围、经营方式说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类另人类代号名称）；7经营场所、J房地址的地理位置图、平面图

11、（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）；自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对说明；&经营设施、设备目录（委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备）；9 .经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括医疗器械经营质量管理规范

12、要求的内容）；10 .计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；11 .凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交授权委托书；12 .申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。13 .申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表；组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积,贮存温度）、功能分区;贮存、运输设施设备目录;承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录;计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；质量保证协议（储运委托合同）格式文本。注：同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，申请第三类医疗器械经营许可提交一套材料，办理第二类医疗器械经营备案事项时，只需填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）