014-00散剂分装岗位SOP.docx

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1、散剂分装岗位SoP文件编码KQ-SCCO14/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组质量管理部销售部QA组【综合管理部设备动力部财务部非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确散剂分装岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。2范围本标准适用于散剂剂分装岗位标准

2、操作。3责任人操作人员、车间主任、QA4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1散剂分装岗位的操作人员按人员进出生产区S0P进入。4. 1.2操作者检查散剂分装操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1. 3与本品种、木批次无关的物料不得出现在分装间。4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按定置管理图中要求摆放。4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在定置管理图规定处。4.1.6检查分装机是否清洁，是否有状态标志，设备是否处于正常状态。4.1.7检查合格后，由现场QA在

3、散剂分装记录中“生产前检查”栏内签名，方可进行生产。4.18根据批生产指令，领取所需分装材料按物料进入生产区SOP操作。4.2分装操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。4.2.2将分装机上的“已清洁”状态标志卡取下，挂下“运行”状态标志卡。4.2.4将待分装的药物装入分装机中，按工艺规程中规定的装量范围进行装量调试。具体设备操作见MT-BZ型自动定量包装机使用SOP。在分装过程中，每30分钟检查一次装量，确保装量符合要求，并作好记录。4.2.5将分装好的药袋用封口机封口，封口要平整、不漏气，包装完好。4.2.6将封好口的合格品装入周转箱内，并挂上物料状态标志卡，移交

4、下工序。4.3分装结束4.3.1按散剂分装工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按不合格品处理程序处理。4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4. 3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。5. 4重点操作复核、复查制度5.4. 1复核清点合格品、不合格品数目。4.4.2分装工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4. 4.4分装工序的收率、物料平衡，技术参数、技术经济指标需经复核，

5、现场QA确认。5. 4.5清场操作需经复核、检查。6. 5中间产品质量标准及控制5.5. 1装量准确，封口平整无漏气、无卷边。4.5.2批号、有效期、生产日期内容正确。4.5.3中间产品应有标记，存放区符合规定。4.5.4合格品、不合格品应分区存放并做状态标示。4.6安全与劳动保护4.6.1在使用设备前应检查，如运转不正常必须立即修理。4.6.2工作完毕后，应关闭照明灯。4.7异常情况的处理和报告4.7.1散剂分装工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产部经理、现场QA汇报,经同意后方可操作。4.7.2生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理4.7.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向主任汇报。生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。