004-00批生产记录（批包装记录）整理SOP.docx

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1、批生产记录（批包装记录）整理SoP文件编码KQ-SCC004/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确批生产记录整理的标准操作和基本要求，确保批记录整理操作有序、

2、有效地进行。2范围适用于批生产记录（批包装记录）的全部文件的整理标准操作。3责任操作人员、车间主任、QA、生产技术部经理。4内容1.1 批生产记录（批包装记录）分别由班组长、车间主任及生产技术部负责人分段整理。1.2 每批生产结束，由车间各工序负责收集整理本工序批生产记录，主要包括：4. 2.1批生产指令5. 2.2各工序生产记录6. 2.3各工序清场及检查记录7. 2.4各工序清场合格证（上批副本和本批正本）4.2.5物料领料单4.2.6批包装指令4.2.7各包装工序记录4.2.8各包装工序清场及检查记录4.2.9各包装工序清场合格证（上批副本和本批正本）4.2.10物料退库单4.2.11请验单4.2.12中间产品检验合格报告书4.2.13成品检验合格报告书4.2.14主要原料检验报告书（第印件）4.2.15说明书、标签样张4.2.16工艺查证记录4.2.17成品入库单4.2.18批监控记录4.2.19成品审核放行单4.2.20批生产记录审核单