015-00散剂外包装岗位SOP.docx

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1、散剂外包装岗位SOP文件编码KQ-SCCO15/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确散剂外包装岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。2范围本标准适用于散剂

2、包装岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1 生产前的检查和准备4.1.1 包装岗位的操作人员按人员进出生产区SOP进入。4.1.2操作者检查包装操作间应有现场QA发放的上品种、上批次的“清场合格证”副本；并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次无关的物料、文件、工用具不得出现在包装间。4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按包装间定置管理图中要求摆放。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在包装间定置管理图中规定处。4.16分装后的产品经检查合格后，由车间主管下达批包装指令，包装指令放入批生产

3、记录中。4.1.7根据批包装指令，领取所需包装材料，按物料进入生产区SOP操作。4.18检查合格后由现场QA在散剂包装记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始包装。4.2包装操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。4.2.3操作人员凭批包装指令领取相应产品的纸箱或纸桶，领料时应进行复核。复核包装材料的文字内容与标样是否相符，尺寸是否相符。核对生产指令与本批领用的标签、纸箱的品名、规格、数量。4.2.4批号印制和二维码赋码4.2,4.1取下连续式热转印打码机上“已清洁”状态牌，换为设备“运行”状态牌。4.2.4.2按连续式热转印打码机操作SOP进行操作，根据批包装指令的内

4、容设定产品生产日期、生产批号、有效期等内容，选定已下载的对应产品的兽药二维码二级码进行赋码，先在废纸上打印，确认所赋码及批号、生产日期、有效期等内容正确，赋码清晰，位置准确后，经现场QA确认在批号打印记录上签字表示合格，再用完好的标签上赋码、打印生产日期、批号、有效期等内容。批号的制定应执行批号管理制度。4.2.5包装操作4.2.5.1将纸箱的字体向下（反方向），先对折两边矩形处，再对折两长边，用封口胶从纸箱的一端至另一端沿中缝封好。4.2.5.2两端封口胶长度保留5cm,并不得封住字样。4.2.5.3将封好的纸箱按包材暂存间定置管理图中规定整齐放置。4.2,5.4将已封口待包装物图案方向一致

5、地放入纸箱内。装箱数量按该品种包装规格准确装量,不得少装或多装。如木产品上批有零头，应先进行合箱，并填写合箱记录，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。装箱完成后用封口胶封口。4.2,5.5将成品转移至成品待验区按定置管理图摆放整齐，附上状态标志。4.2.5.6包装结束后，不足一件成品寄库与该产品产品下一批的合箱。4.2.6二维码扫码及关联按PDA操作SOP进行操作，根据相应产品的包装规格进行二维码的扫码和关联，并适时进行扫码文件保存。4.3包装结束4.3.1按包装工序清场SOP中清场要求进行清场。4.3.2废弃物应装在有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4.3.3清场结束，填写清场

6、记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4重点操作的复核与检查4.4.1散剂包装前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.2散剂包装工序的物料平衡、技术参数、技术经济指标须经复核，经QA确认。4.4.3清场操作须经复核、检查。4.5中间产品质量标准和控制4.5.1批号打印正确清晰。4.5.2装箱数量准确。4.6安全与劳动保护4.6.1使用电器前应检查，如运转不正常必须立即停机修理。4.6.2各种设备在使用前要仔细检查是否正常。4.6.3工作完毕后，应关闭照明灯。4.7异常情况的处理和报告4.7.1散剂包装工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.2生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向主任汇报。生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。