051-00膏剂预处理岗位SOP.docx

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1、膏剂预处理岗位SOP文件编码KQ-SCC051/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确膏剂预处理岗位的标准操作，确保音剂预处理岗位操作有序、有效地进行。2范围适用于

2、膏剂预处理的标准操作。3责任操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前准备与检查：4.1.1膏剂预处理岗位的操作人员按人员进出生产区S0P进入。4.1.2操作者检查膏剂预处理间应有现场QA发放的上次生产的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在膏剂预处理间。4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按音剂预处理间要求摆放。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在膏剂预处理间定置处。4.16操作者根据批生产指令，领取所需物料，按物料进入生产区SOP操作。4.1

3、.7检查合格后由现场QA在膏剂预处理记录中“生产前检查栏”内签名，同意生产。4.18物料的领取与复核4.1.8.1按照物料领料单领取原辅料或凭物料交接单将待膏剂预处理物料转入车间膏剂预处理间。4.1.8.2根据生产指令检查、复核原辅料的品名、批号、规格、数量、外包装质量应符合规定要求。4. 2膏剂预处理4.1.1 根据批生产指令要求对膏剂原料进行预处理（研磨或进行均质）；4.1.2 将预处理物料逐步缓慢加入胶体磨或均质机内，开机，按胶体磨使用及维护保养SOP或均质机使用及维护保养SOP进行操作。4.2.3物料预处理过程中，检查预处理后物料的性状是否达到生产指令的具体技术要求；4.2.4预处理完

4、毕，用洁净的不锈钢桶盛放，称量后附上桶签。4.2.5生产结束，将膏剂预处理好的物料转入膏剂配制岗位备用。4.3清场4.3.1生产完毕及时清场，清场按清场管理规程、胶体磨清洁SOP、均质机清洁SOP及各相关清洁SOP进行。4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正、副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证。4.4重点操作复核与检查4.4.1现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。4.4.2膏剂预处理岗位前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.3膏剂预处理岗位的收率、物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。4.4.4清场需经复核、检查。4.5中间产品质量标准及控制4.5.1物料在管剂预处理过程中严格按各品种工艺规程要求进行控制。4.6注意事项4.6.1膏剂预处理过程中要注意安全，身体的任何部位不得置于设备运转部位，亦不得将任何与膏剂预处理无关的其他物料或物品、器械放入相关设备内。4.6.2工作完毕，应立即进行清洁后关闭电源。4.6.3膏剂预处理过程中出现偏差按偏差处理SOP进行处理。4.6.4膏剂预处理过程中如遇停电，应将未进行预处理或处理不彻底的物料取出，并将电源断开，以免发生意外。