2022年干细胞存储行业设计研究报告.docx

《2022年干细胞存储行业设计研究报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年干细胞存储行业设计研究报告.docx（13页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、WORD格式编辑整理2022年干细胞存储行业争辩报告由于具有潜在的再生力气，干细胞自其诞生之日起，就被认为可能是革命性的医疗技术。2022年和2022年的诺贝尔生理或医学奖，分别授予了与干细胞有关的觉察。2022年开头，干细胞概念再次被市场热炒。依据Market Research及Transparency Market Research估量，到2022年全球干细胞储存市场容量将增长至181. 6亿美元。干细胞存储业务的想象空间虽然不及干细胞治疗，但照旧是现阶段很多干细胞公司的重要业务。对投资机构来说，一方面存储业务充分的现金流可以缓解研发费用的压力，一方面细胞分别等技术力气的凹凸也能侧面反映公

2、司的技术水平，对于分析标的的风险和潜力意义重大，值得持续关注和争辩。一、概述干细胞是具有自我更、高度增殖、多项分化潜能及良好组织相容性等特点的细胞群体。由于具有潜在的再生力气，干细胞自其诞生之日起，就被认为可能是革命性的医疗技术。2022年和2022年的诺贝尔生理或医学奖，分别授予了 “在利用胚胎干细胞引入特异性基因修饰的原理上的觉察”和“觉察成熟细胞可被重写成多功能细胞，细胞核重编程技术1iPS细胞”两项与干细胞有关的觉察。2022年开头，干细胞概念再次被市场热炒。在A股市场上，以中源协和为代表的企业当年股价飞涨。存储业务涉及的主要是造血干细胞和间充质干细胞，前者主要来源于骨髓、外周血、脐带

3、血、胎盘等，后者主要来源于骨髓、脐带、脂肪、脐带血、羊膜、胎盘等，进而形成了脐带血造血干细胞等细分种类。目前干细胞存储的主要市场仍在生儿相关的业务，随着分别等技术的成熟和临床争辩的深入，生儿干细胞存储种类正在从脐带血造血干细胞转向胎盘、脐带等来源的间充质干细胞。干细胞存储意义干细胞可以通过分裂、分化，修复损伤的组织细胞、替代损伤细胞的功能，通过分泌蛋白因子刺激机体自身细胞的再生功能，可用于治疗多种疾病包括血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、肿瘤等，是再生医学的重要资源根底。以比较成熟的造血干细胞移植为例，依据我国卫计委2022年颁发的造血干细胞移植技术治理标准(2022年版中规定，造

4、血干细胞移植包括以下适应症：1 .造血干细胞移植技术适用于治疗以下血液系统疾病：(1)恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生特别综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等。(2)非恶性疾病：再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等。2 .应用造血干细胞移植技术治疗局部遗传病、先天性疾病及代谢性疾病参照本规定。二、政策我国目前只出台了针对脐带血造血干细胞制备与存储的治理方法，以脐带血造血干细胞为来源的干细胞存储库均为以公益为原则采集的、供全社会的有需要的患者配型使用的、且制止跨省采集的公共库。相对公共库，对于社会局部经济条件允许且有安康风险意识的公民供给有偿的成人自体细胞自存自救效

5、劳的自体库，以及从事生儿自体围产组织的干细胞制备及储存业务的自体库，国家尚未出台具体治理法规及行业许可。因此，现阶段的政策风险也主要集中在国家对自体库的态度上。表1不同存储种类的政策区分专业学问共享行政许脐带血（公库）7张牌照（禁止盈利、跨脐带血（私库）无，一般沿用公脐带胎盘无，胎盘所有权归产妇所有省采集、外资）脐带血造血干细胞库技术规范（试行）（2002年，指导性文件）质量标准际细胞存储质量标准：国际AABB、世卫组织NRL美国病理学会CAP历年政策回忆1996年，我国卫生部提出2022年前在全国建立10个脐带血库的规划，并制定公布了脐带血库执业指导标准，严明白脐带血库的准入条件。2022年

6、，卫生部公布脐带血造血干细胞库设置治理标准1试行，对脐带血库部门设置、人员要求、建筑设施、仪器设备和治理制度进展了标准。同年，卫生部公布关于下发脐带血造血干细胞库设置规划的通知，指出“2022-2022年在全国规划设置5-10个脐带血造血干细胞库，每个规划设置脐带血造血干细胞库的省（自治区、市只能设置1个脐带血造血干细胞库；脐带血造血干细胞库必需经卫生部批准方可设置。”2022年，卫生部印发采供血机构设置规划指导原则，指出“脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”自2022年到2022年，卫生部先后批准了设置在北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广

7、东省、四川省的共计7个脐带血造血干细胞库。2022年以后至今，卫生部再未批准设置的脐带血造血干细胞库。2022年，卫计委公布关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知，“将卫计委此前制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2022年，即：2022年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，不再增。并筹建国家脐带血造血干细胞库”。实际运作中，私库及跨省采集等违规现象比较普遍。2022年，卫生部公布卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞治理工作的通知，指出“在脐带血造血干细胞治理工作中也觉察一些问题：一是有个别机构未经许可，以开展科研工程为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是个别脐带血库跨地区采集脐

8、带血造血干细胞，违反采供血机构设置规划指导原则1卫医发2022） 500号相关规定；三是个别脐带血库违反科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，误导群众；四是个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗技术；等等”然而，监管力度始终不强。局部对接了资本市场的企业（民营自体库，之前也都或多或少开展过脐带血干细胞存储，只是在挂牌或借壳前才暂停了相关业务。公共库运营模式依据脐带血造血干细胞库治理方法1试行（卫科教发（2022）第247号）第八条规定，一脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站根本条件之外，还需具备以下条件：（中略）（八具备多渠道筹集建设资金和运转经费的力

9、气。依据国内普遍的实践状况，脐带血造血干细胞库由医疗机构医院）作为技术供给方和社会资本运营公司，担当损益）作为资金投入方合作经营。表2国内合法的7家脐带血库运营状况其中，北京库、广东库、浙江库及山东库的一局部股权都由中国脐带血库企业集团(CO集团，C0.N)持有。CO集团2022年前在美国上市、由金卫医疗0801. HK控股；2022年以来，南京百(600682. SH)寻求收购C0,目前仍在进展中，假设成功，再加上已经成功收购的山东库大局部股权，南京百将把握北京、广东、浙江和山东四个脐带血库。而另一家上市公司中源协和(600645. SH)把握了天津库。国外政策比较国际上看，政策设置有两种类

10、型：美国为代表的公私库并行：美国已有27个州(涵盖81%生儿)通过政府脐带血训练法案，要求医生须向准父母说明脐带血的作用以及“自存”或“捐献”的选择。另外,在政府卫生部门的官方网站中须向公众说明脐带血的相关信息。法国、意大利为代表的只允许公库：自体存储脐带血是违法的，也即生儿脐带血造血干细胞只能通过捐献的形式存储到公共库。虽然这些国家公库的进展都比较快速，但照旧面临诸多问题：如脐带血混用提高了免疫疾病的发生率、公库本钱高企缺乏收入等，都使得纯公库模式难以为继。1东京、大阪的脐血公库相继倒闭）目前来看，各兴盛国家对于脐带血存储的意义和价值是认可的。只允许公库捐赠也是考虑到实际应用（单份脐带血存储

11、量小），但受到了当时的认知和科技的局限。随着技术和认知的进步，如存储种类变为围产期组织间充质干细胞后，单人存储量提高大大提高，必定会促使公库国家向公私混合转变。从国内监管的执行力度、国家对于干细胞产业的态度以及国际环境来看，政策应当不会成为干细胞自体库进展的障碍，监管有望从质控而非牌照规划角度进展实施，存储市场将迎来安康、标准、快速的增长。三、市场格局市场空间由于缺乏权威统计，估算我国现阶段生儿干细胞存储的市场规模约20-30亿元，鉴于渗透率缺乏遥，远低于兴盛国家10T5%的比例北京或已到达这一水平），空间较大，按7%的渗透率计算，市场规模在200亿以上。行业特点渗透率低、区域差异较大：全国整

12、体渗透率较低，各地进展状况与经济进展、市场训练程度有关。技术门槛低：干细胞存储的技术门槛低入门难度低，但高标准的实现自动化、工程化存储的技术难度很高，因此消灭了大量的小公司，行业鱼龙混杂。现金流好、毛利高：业内公司纷纷推出一次性支付的付款方式，相比逐年支付总额较小，受顾客欢送，金额在2-3万不等，现金流良好。自用出库较少：目前主要是公共库的移植、关心治疗、科研，自体库出库少侧面反映了现阶段干细胞临床应用技术尚不成熟，间接影响了存储业务的宣传推广。行业格局从规模上看，七个有牌照的脐带血造血干细胞库照旧是市场主力，曾经或正在垄断所在地市场。其中，天津库、山东库的收入均在3亿元以上，具备资金充分、样

13、本积存量大或可涉足基因大数据等领域）等优势。博雅生命、北科生物等企业,虽营收规模尚不及上述7家，但技术优秀、增长快速，均已获得AABB等高质量认证，进展为平台型企业的潜力巨大。鉴于行业比较混乱，另有大量小型公司和跨界公司追赶热点，进入干细胞相关行业，技术力气良莠不齐。竞争分析短期看销售力气，长期看技术力气：短期来看，存储业务一方面直面孕妇，是一种2C的类保险销售；一方面又需要对医生进展学术推广，类似医药代表。这种双线路的销售模式对于从业公司的团队提出了较高要求，需要面对消费者和面对医生的两批业务人员高效协调合作。现阶段，各主要企业的地域性还比较强，销售力气的差距不尽明显，但随着市场的不断成熟，销售力气将成为企业的核心竞争力。长期来看，还是关注企业的研发水平，一方面是临床应用研发和细胞制备相关的技术设备研发后续报告介绍，一方面是资质认证。由于国内缺乏相关的认证资质，各个干细胞库和运营公司都将AABB认证作为技术力气的证明，如国内拿到AABB脐血库认证的只有博雅、北科、北京库、广东库四家。四、投资观点干细胞存储业务的想象空间虽然不及干细胞治疗，但照旧是现阶段很多干细胞公司的重要业务。对投资机构来说，一方面存储业务充分的现金流可以缓解研发费用的压力，一方面细胞分别等技术力气的凹凸也能侧面反映公司的技术水平，对于分析标的的风险和潜力意义重大，值得持续关注和争辩。