湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）.docx

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1、附件1湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注1药品上市注册审批(1)境内生产药品再注册境内生产药品再注册120807中华人民共和国药品管理法实施条例国家药品监督管理局网上办事大厅19800元/每品种(2)港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）从港澳台进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进口药材管理办法我局不收费，国家药监局收费，2000元/每个药品（药材）港澳台医药产品一次性进口2037(3)境外生产

2、药品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）从国外进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进口药材管理办法一次性进口药品2032中药保护品种审批(4)中药保护品种审批（初审）中药保护初次保护审批2014中药品种保护条例国家药品监督管理局网上办事大厅初审权限在省级药品监管部门，受理及审批权限在国家药品监督管理局中药保护延长保护期审批2014中药保护变更审批2014中药保护同品种保护审批2014序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注3医疗机构配制制剂品种注册审批(5)医疗机构配制制

3、剂品种注册审批医疗机构配制制剂品种注册9060中华人民共和国药品管理法湖南省药品监督管理局行政审批系统11医疗机构配制制剂品种再注册302012医疗机构配制制剂品种补充申请3()2()4医疗机构配制制剂调剂审批(6)国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批13国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批203中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局行政审批系统5药品生产许可(7)药品生产许可14药品生产许可证核发3020中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局

4、行政审批系统15药品生产许可重新发证302016药品生产许可许可事项变更151217药品生产许可登记事项变更10318药品生产许可证注销（依申请注销）201()序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注6医疗机构配制制剂许可(8)医疗机构配制制剂许可19医疗机构制剂许可证核发3020中华人民共和国药品管理法湖南省药品监督管理局行政审批系统20医疗机构制剂许可证换发302021医疗机构制剂许可证变更151222医疗机构制剂许可证注销（依申请注销）20107医疗单位使用放射性药品许可(9)医疗单位使用放射性药品

5、许可23放射性药品使用许可证核发许可3020放射性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统24放射性药品使用许可证变更许可30208第一类中的药品类易制毒化学品生产许可(10)第一类中的药品类易制毒化学品生产许可25第一类中的药品类易制毒化学品生产许可6()40中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统9第一类中的药品类易制毒化学品购买许可(11)第一类中的药品类易制毒化学品购买许可26第一类中的药品类易制毒化学品购买许可107中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限

6、省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注10麻醉药品、精神药品生产企业许可(12)麻醉药品、精神药品生产企业许可27麻醉药品、精神药品生产企业许可4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统11麻醉药品、精神药品购买审批(13)麻醉药品、精神药品购买审批28非药品生产企业购买咖啡因审批4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统29购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批40330购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批40312科研和教学用毒性药品购买审批(14)科研和教学用毒性药品

7、购买审批（省级）31科研和教学用毒性药品购买审批（省级）203医疗用毒性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统13蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批(15)进口蛋白同化制剂、肽类激素审批32进口蛋白同化制剂、肽类激素审批1510反兴奋剂条例中国国际贸易单一窗口(16)出口蛋白同化制剂、肽类激素审批33出口蛋白同化制剂、肽类激素审批1510序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注14放射性药品生产企业审批(17)放射性药品生产企业审批34放射性药品生产许可证核发审批453()放射性药品管理办法湖南省药品

8、监督管理局行政审批系统35放射性药品生产许可证延续审批453036放射性药品生产许可证变更审批453015放射性药品经营企业审批(18)放射性药品经营企业审批37放射性药品经营许可证核发审批4530放射性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统38放射性药品经营许可证延续审批453()39放射性药品经营许可证变更审批453016药品批发企业经营许可(19)药品批发企业经营许可40药品经营许可证（批发）核发3020中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局行政审批系统41药品经营许可证（批发）换发302042药品经营许可证（批发）许可事项变更151()43药

9、品经营许可证（批发）登记事项变更15344药品经营许可证（批发）注销（依申请注销）2010序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注17药品零售企业经营许可(20)药品零售企业经营许可（省级）45药品经营许可证（零售连锁总部）核发1515中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局行政审批系统46药品经营许可证（零售连锁总部）换发151547药品经营许可证（零售连锁总部）许可事项变更151048药品经营许可证（零售连锁总部）登记事项变更15349药品经营许可证（零售连锁总部）

10、注销（依申请注销）201018药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批(21)药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批5()药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批2014反兴奋剂条例湖南省药品监督管理局行政审批系统19第一类中的药品类易制毒化学品经营许可(22)第一类中的药品类易制毒化学品经营许可51第一类中的药品类易制毒化学品经营许可3020中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注20全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第

11、一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可(23)全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可52全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统(24)区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可53区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统21麻醉药品、精神药品批发企业审批(25)企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批54企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统(26)企业专门从事第二类精神药品批发审批55企业专门从事第二类精神药品批发审批4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例22区域